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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 75, DE 2 DE MAIO DE 2016
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 3 mai. 2016, Seção 1, p.32
REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 34, DE 11-06-2014

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de abril de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A alínea "e" do inciso IV, do art. 25 da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 25...................................................................

................................................................................

IV.............................................................. ..............

e) para a coleta de múltiplos componentes por aférese, o intervalo mínimo e a frequência máxima de doações são os mesmos requeridos para doação de sangue total, exceto para doação de duas unidades de concentrados de hemácias, cujo intervalo mínimo entre doações é de 4 (quatro) meses para homens e 6 (seis) meses para mulheres;" (NR)

Art. 2º O inciso III do art. 89 da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 89.......................................................................

....................................................................................

III - Hepatite B (HBV): 3 (três) testes em paralelo: 1 (um) teste para detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), 1 (um) teste para detecção de anticorpo contra o capsídeo do vírus da hepatite B (anti-HBc), com pesquisa de IgG ou IgG + IgM e 1(um) teste para detecção de ácido nucléico do vírus HBV por técnica de biologia molecular;" (NR)

.......................................................................................

Art. 3º O art. 95 da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar acrescido do seguinte dispositivo:

Art. 95..........................................................................

......................................................................................

§ 3º As amostras de doadores com resultado negativo do teste de biologia molecular em pool para detecção do vírus HBV e teste sorológico HBsAg positivo ou inconclusivo serão testadas individualmente pelo teste de biologia molecular.

Art. 4º O inciso III do §3º do art. 101 da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 101.................................................................

................................................................................

§3º..........................................................................

III - nos casos de resultados de testes de biologia molecular positivos para HCV, HIV e/ou HBV com teste de triagem sorológica não reagente, realizar a investigação de retrovigilância da última doação com triagem laboratorial negativa e todas as doações realizadas até 3 (três) meses antes desta;" (NR)

Art. 5º Os itens 4.2.6, 6.3.1, 7.2.5, constantes no MODULO II - CAPTAÇÃO, RECEPÇÃO/REGISTRO, TRIAGEM CLÍNICA E COLETA, do ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA do Anexo, da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passam a vigorar com as seguintes redações:

"4. .........................................................................

..............................................................................

4.2.6. Termo de consentimento de doação livre e esclarecido, com a devida assinatura do doador constando informações sobre: riscos do processo de doação, cuidados durante e após a coleta, orientações sobre reações adversas à doação, o destino do sangue doado (transfusão, pesquisa, produção de hemoderivados, reagentes e outros), os testes realizados e a possibilidade de falsos resultados, incorporação em cadastro de doadores, possibilidade de busca ativa pelos órgãos de vigilância em saúde." (NR)

...............................................................................

"6...........................................................................

..............................................................................

6.3.1. Intervalo mínimo entre duas plaquetaféreses é de 48 horas, no máximo 4 vezes ao mês e 24 vezes ao ano. Entre doação de sangue total e plaquetáferese o intervalo mínimo de 1 (um) mês." (NR)

"7...........................................................................

................................................................................

7.2.5. Doações autólogas submetidas aos mesmos testes imuno-hematológicos e para detecção de infecções transmissíveis pelo sangue e realizados nas doações alogênicas." (NR)

Art. 6º Os itens 1.4.6, 2.4.4.3 constantes no MODULO III - TRIAGEM LABORATORIAL, do GUIA PARA INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA do Anexo, da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passam a vigorar com as seguintes redações:

"1..........................................................................

.............................................................................

1.4.6. Registra as medidas adotadas no caso de resultados discordantes nos testes para HIV, HCV ou HBV." (NR)

"2........................................................................

............................................................................

2.4.4.3. Teste de ácido nucléico (NAT) para HBV.

Fabricante:________________________________" (NR)

Art. 7º O item 4.4.4 constante no MÓDULO IV - PROCESSAMENTO, ROTULAGEM, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO, do GUIA PARA INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA do Anexo da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação:

"4...........................................................................

..............................................................................

4.4.4. Plasma isento de crioprecipitado armazenado à temperatura de 18ºC negativos ou inferior, com validade de 12 (doze) meses." (NR)

Art. 8º O item 4.7.10 constante no MÓDULO V - AGÊNCIA TRANSFUSIONAL, TERAPIA TRANSFUSIONAL E OUTROS PROCEDIMENTOS TERAPÊUTICOS, do GUIA PARA INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA, do Anexo da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação:

"4............................................................................

................................................................................

4.7.10. Realiza prova de compatibilidade para hemocomponentes eritrocitários (exceto em transfusões autólogas) e granulocíticos.

Método:" (NR)

Art. 9º Revoga-se o §1º do art. 89 da Resolução - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014.

Art. 10 Esta Resolução de Diretoria Colegiada - RDC entra em vigor 90 (noventa) dias após a sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Diretor-Presidente

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 75	Data Emissão: 02-05-2016

Ementa: Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 3 mai. 2016, Seção 1, p.32


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 75, DE 2 DE MAIO DE 2016 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 3 mai. 2016, Seção 1, p.32 REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 34, DE 11-06-2014 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de abril de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A alínea "e" do inciso IV, do art. 25 da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 25................................................................... ................................................................................ IV.............................................................. .............. e) para a coleta de múltiplos componentes por aférese, o intervalo mínimo e a frequência máxima de doações são os mesmos requeridos para doação de sangue total, exceto para doação de duas unidades de concentrados de hemácias, cujo intervalo mínimo entre doações é de 4 (quatro) meses para homens e 6 (seis) meses para mulheres;" (NR) Art. 2º O inciso III do art. 89 da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 89....................................................................... .................................................................................... III - Hepatite B (HBV): 3 (três) testes em paralelo: 1 (um) teste para detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), 1 (um) teste para detecção de anticorpo contra o capsídeo do vírus da hepatite B (anti-HBc), com pesquisa de IgG ou IgG + IgM e 1(um) teste para detecção de ácido nucléico do vírus HBV por técnica de biologia molecular;" (NR) ....................................................................................... Art. 3º O art. 95 da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar acrescido do seguinte dispositivo: Art. 95.......................................................................... ...................................................................................... § 3º As amostras de doadores com resultado negativo do teste de biologia molecular em pool para detecção do vírus HBV e teste sorológico HBsAg positivo ou inconclusivo serão testadas individualmente pelo teste de biologia molecular. Art. 4º O inciso III do §3º do art. 101 da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 101................................................................. ................................................................................ §3º.......................................................................... III - nos casos de resultados de testes de biologia molecular positivos para HCV, HIV e/ou HBV com teste de triagem sorológica não reagente, realizar a investigação de retrovigilância da última doação com triagem laboratorial negativa e todas as doações realizadas até 3 (três) meses antes desta;" (NR) Art. 5º Os itens 4.2.6, 6.3.1, 7.2.5, constantes no MODULO II - CAPTAÇÃO, RECEPÇÃO/REGISTRO, TRIAGEM CLÍNICA E COLETA, do ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA do Anexo, da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passam a vigorar com as seguintes redações: "4. ......................................................................... .............................................................................. 4.2.6. Termo de consentimento de doação livre e esclarecido, com a devida assinatura do doador constando informações sobre: riscos do processo de doação, cuidados durante e após a coleta, orientações sobre reações adversas à doação, o destino do sangue doado (transfusão, pesquisa, produção de hemoderivados, reagentes e outros), os testes realizados e a possibilidade de falsos resultados, incorporação em cadastro de doadores, possibilidade de busca ativa pelos órgãos de vigilância em saúde." (NR) ............................................................................... "6........................................................................... .............................................................................. 6.3.1. Intervalo mínimo entre duas plaquetaféreses é de 48 horas, no máximo 4 vezes ao mês e 24 vezes ao ano. Entre doação de sangue total e plaquetáferese o intervalo mínimo de 1 (um) mês." (NR) "7........................................................................... ................................................................................ 7.2.5. Doações autólogas submetidas aos mesmos testes imuno-hematológicos e para detecção de infecções transmissíveis pelo sangue e realizados nas doações alogênicas." (NR) Art. 6º Os itens 1.4.6, 2.4.4.3 constantes no MODULO III - TRIAGEM LABORATORIAL, do GUIA PARA INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA do Anexo, da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passam a vigorar com as seguintes redações: "1.......................................................................... ............................................................................. 1.4.6. Registra as medidas adotadas no caso de resultados discordantes nos testes para HIV, HCV ou HBV." (NR) "2........................................................................ ............................................................................ 2.4.4.3. Teste de ácido nucléico (NAT) para HBV. Fabricante:________________________________" (NR) Art. 7º O item 4.4.4 constante no MÓDULO IV - PROCESSAMENTO, ROTULAGEM, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO, do GUIA PARA INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA do Anexo da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação: "4........................................................................... .............................................................................. 4.4.4. Plasma isento de crioprecipitado armazenado à temperatura de 18ºC negativos ou inferior, com validade de 12 (doze) meses." (NR) Art. 8º O item 4.7.10 constante no MÓDULO V - AGÊNCIA TRANSFUSIONAL, TERAPIA TRANSFUSIONAL E OUTROS PROCEDIMENTOS TERAPÊUTICOS, do GUIA PARA INSPEÇÃO EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA, do Anexo da Resolução - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014 passa a vigorar com a seguinte redação: "4............................................................................ ................................................................................ 4.7.10. Realiza prova de compatibilidade para hemocomponentes eritrocitários (exceto em transfusões autólogas) e granulocíticos. Método:" (NR) Art. 9º Revoga-se o §1º do art. 89 da Resolução - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014. Art. 10 Esta Resolução de Diretoria Colegiada - RDC entra em vigor 90 (noventa) dias após a sua publicação. JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR Diretor-Presidente
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Vide: Situaçao/Correlatas CORRELATA: Resolução SS-SP nº 25, de 15-03-2018 - Regulamenta, no âmbito do Estado de São Paulo, a distribuição de cotas para cadastro de novos doadores no Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea – Redome, indica os laboratórios autorizados para a realização dos testes pertinentes, e dá providências correlatas. REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA a Resolução ANVISA nº 34, de 11-06-2014 - Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 61, de 03-02-2016 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências. CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.