AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA ANVISA Nº 1.454, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 30 nov. 2015. Seção 1, p.69

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeaçãode 20 de julho de 2015, publicado no DOU de 21 de julho de 2015, tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o inciso IX do art. 47, inciso IV do art. 57 e o inciso III, §3º do art. 59 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 29, de 21 de julho de 2015, resolve:

Art. 1º Atualizar as atribuições, competências e a composição da Comissão Permanente de Hemovigilância, que passa a ser regida nos termos desta Portaria.

Art. 2º A Comissão Permanente de Hemovigilância tem como atribuição assessorar tecnicamente a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, da Anvisa, nos temas afetos aos eventos adversos relacionados ao ciclo do sangue.

Art. 3º Compete à Comissão:

I - contribuir em caráter consultivo para a implementação das ações de hemovigilância;

II - participar da regulamentação, do monitoramento e da avaliação das ações de hemovigilância;

III - participar, quando solicitada, da investigação de eventos adversos relacionados ao ciclo do sangue, em parceria com a vigilância sanitária e junto aos serviços de saúde e de hemoterapia;

IV - produzir análises e relatórios para a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária;

V - dar suporte técnico à Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária na proposição de ações que visem aumentar a segurança transfusional;

VI - participar da formação e atualização de recursos humanos em hemoterapia e hemovigilância, quando solicitados;

VII - auxiliar a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária na comunicação de informações técnicas sobre hemovigilância, quando solicitado;

VIII - participar do processo de integração dos diferentes atores envolvidos no processo de hemovigilância e do intercâmbio com instituições nacionais e internacionais para a vigilância do ciclo do sangue;

IX - participar da elaboração de material técnico-científico para a notificação, o monitoramento e a investigação de eventos adversos relacionados ao ciclo do sangue;

X - subsidiar a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária no acompanhamento do estado da arte do conhecimento sobre segurança em todas as etapas do ciclo do sangue;

XI - participar da elaboração e padronização de indicadores, de estudos e pesquisas de interesse do Sistema Único de Saúde, no âmbito da hemovigilância;

XII- participar da identificação de mecanismos de controle e avaliação de riscos no ciclo do sangue; e

XIII - subsidiar a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária em outras ações que se fizerem necessárias e pertinentes ao tema da hemovigilância.

Art. 4º A Comissão Permanente de Hemovigilância passa a ser composta pelos seguintes representantes:

I - dois representantes da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, da Anvisa, sendo pelo menos um da Gerência de Monitoramento do Risco;

II - um representante da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa, sendo da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos;

III - um representante da Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde, da Anvisa;

IV - um representante da Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados, do Ministério da Saúde;

V - dois representantes da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde;

VI - dois representantes de serviços de saúde onde são realizadas transfusões de hemocomponentes;

VII - quatro representantes de órgãos locais de vigilância sanitária, de diferentes Unidades da Federação;

VIII - um representante de órgão local de vigilância em saúde;

IX - seis representantes de hemocentros públicos;

X - um representante de associação de profissionais especialistas em hemovigilância e hemoterapia;

XI - dois representantes de associação de portadores de doenças hematológicas; e

XII - Um representante dos serviços de hemoterapia privados.

§ 1º Os membros da Comissão Permanente de Hemovigilância serão nomeados pelo Diretor-Presidente da Anvisa em portaria específica.

§ 2º A Comissão Permanente de Hemovigilância será presidida por membro designado pela Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

§ 3º A Comissão Permanente de Hemovigilância será assessorada executivamente pelo membro da Gerência de Monitoramento do Risco.

§ 4º Sempre que necessário, a Comissão Permanente de Hemovigilância poderá convidar técnicos do âmbito público ou privado, do setor regulado ou da sociedade civil com o objetivo de contribuir para o aprimoramento dos trabalhos realizados.

Art. 5º A Comissão Permanente de Hemovigilância reunirse-á ordinariamente a cada semestre e extraordinariamente mediante convocação do seu presidente ou mediante proposta de cinquenta por cento mais um dos seus membros.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.

Art. 7º Fica revogada a Portaria nº 877, de 28 de junho de 2011.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Diretor-Presidente