AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 13, DE 24 DE MARÇO DE 2015
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 25 mar. 2015. Seção I, p.38-42
ALTERA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12-05-1998

Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes,  Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e proíbe a importação, produção, manipulação, aquisição, venda e dispensação de medicamento de uso sistêmico à base da substância BENZIDAMINA.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 19 de março de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.

Art. 2º Estabelecer as seguintes inclusões:

I. INCLUSÃO

1.1Lista "C1": benzidamina

1.2Lista "F2": UR-144 ou (1-pentil-1H-indol-3-il) (2,2,3,3-tetrametilciclopropil)-metanona

1.3Lista "F2": XLR-11ou 5F-UR-144 ou [1-(5-fluoropentil)-1H-indol-3-il](2,2,3,3-tetrametilciclopropil)-metanona

1.4Inclusão do adendo 7 na Lista "C1"

Art.3º Fica proibida a importação, produção, manipulação, aquisição, venda e dispensação de medicamento de uso sistêmico à base da substância BENZIDAMINA.

Parágrafo único Não estão sujeitos ao controle especial, bem como à restrição prevista no caput, os medicamentos à base de BENZIDAMINA cujas formas farmacêuticas sejam: pó para preparação extemporânea, solução ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel.

Art. 4º Os estabelecimentos que utilizem a substância BENZIDAMINA, terão o prazo de 30 (trinta) dias contados a partir da data de publicação desta Resolução para a adequação aos requisitos da Portaria SVS/MS Nº 344/98 e da Portaria SVS/MS 6/99.

Parágrafo único Exclui-se do caput o prazo para obtenção da Autorização Especial, que será de180 (cento e oitenta) dias.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA
Diretor-Presidente
Substituto

VIDE ÍNTEGRA COMPLETA E ANEXO