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Norma: INSTRUÇÃO NORMATIVAÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 10 Data Emissão: 26-11-2014
Ementa: Altera o item 11 da Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado, do Anexo da Instrução Normativa Nº 2, de 13 de maio de 2014, que publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado".
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder executivo, Brasília, DF, 27 out. 2014, Seção 1, p.47

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA/DC Nº 10, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2014
Diário Oficial da União; Poder executivo, Brasília, DF, 27 out. 2014, Seção 1, p.47
ALTERA A INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 2, DE 13-05-2014

Altera o item 11 da Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado, do Anexo da Instrução Normativa Nº 2, de 13 de maio de 2014, que publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado".

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso VI e §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 20 de novembro de 2014, adota a seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º O item 11 da Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado, do Anexo da Instrução Normativa Nº 2, de 13 de maio de 2014, passa vigorar com a seguinte redação:

Nomenclatura botânica

Passiflora incarnata L.

11

Nome popular

Maracujá, Passiflora

Parte usada

Partes aéreas

Padronização/Marcador

Flavonoides totais expressos em vitexina

Derivado vegetal

Extratos

Alegação de uso

Ansiolítico leve

Dose Diária

30 a 120 mg de flavonoides totais expressos em vitexina

Via de Administração

Oral

Restrição de uso

Venda sem prescrição médica

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

IVO BUCARESKY

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Vide: Situaçao/Correlatas

CORRELATA: Resolução ANVISA nº 66, de 26-11-2014 - Altera o Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
ALTERA a Instrução Normativa ANVISA nº 2, de 13-05-2014 - Publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado".
CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.