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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 61, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 13 out. 2014. Seção I, p.664
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 14 out. 2014. Seção I, p.46 - Retificação
SUSPENSA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 67, DE 26-11-2014

Dispõe sobre a vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 09 de outubro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º As empresas detentoras de registro de medicamentos sujeitos ao regime de regulação econômica de que trata a Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, deverão apresentar, mediante protocolo na Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), Documento Informativo de Preço, nos termos da legislação específica.

Art. 2º Para os medicamentos novos a empresa solicitante do registro, deverá protocolar o Documento Informativo de Preço, direcionado à CMED, com as informações e documentos estabelecidos em legislação específica da CMED. (VIDE RETIFICAÇÃO CONFORME DOU DE 14-10-2014)

Parágrafo único. O deferimento do registro dos medicamentos de que trata o caput fica condicionado ao protocolo das informações e documentos a que se refere ao art. 1º, no prazo de 30 dias do recebimento do Comunicado de Conclusão de Análise Técnica emitido pela área técnica competente. (VIDE RETIFICAÇÃO CONFORME DOU DE 14-10-2014)

Art. 3º Para os medicamentos já registrados, o prazo para o protocolo do Documento Informativo do Preço será o seguinte:

I - 60 (sessenta) dias, a partir da entrada em vigor desta Resolução, para medicamentos classificados pela CMED nas Categorias I, II, V e Caso Omisso; e

II - 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir do fim do prazo da alínea anterior, para os medicamentos classificados nas demais Categorias.

Art. 4º O descumprimento do disposto nesta norma acarretará o indeferimento do pedido de registro ou o imediato cancelamento do registro concedido.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicacação.

DIRCEU BRAÌS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente

RETIFICAÇÃO
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 14 out. 2014. Seção I, p.46 - Retificação

Na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 10 de outubro de 2014, publicada no DOU de 13 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 664

Onde se lê:

Art. 2º Para os medicamentos novos a empresa solicitante do registro, deverá protocolar o Documento Informativo de Preço, direcionado à CMED, com as informações e documentos estabelecidos em legislação específica da CMED.

Parágrafo único. O deferimento do registro dos medicamentos de que trata o caput fica condicionado ao protocolo das informações e documentos a que se refere ao art. 1º, no prazo de 30 dias do recebimento do Comunicado de Conclusão de Análise Técnica
emitido pela área técnica competente.

Leia-se:

Parágrafo único. O deferimento do registro dos medicamentos de que trata o caput fica condicionado ao protocolo das informações e documentos a que se refere o art. 1º, no prazo de 30 dias do recebimento do Comunicado de Conclusão de Análise Técnica
emitido pela área técnica competente.

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 61	Data Emissão: 10-10-2014

Ementa: Dispõe sobre a vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 13 out. 2014. Seção I, p.664 - Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 14 out. 2014. Seção I, p.46 - Retificação

SUSPENSO(S) EFEITO(S)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 61, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 13 out. 2014. Seção I, p.664 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 14 out. 2014. Seção I, p.46 - Retificação SUSPENSA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 67, DE 26-11-2014 Dispõe sobre a vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 09 de outubro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º As empresas detentoras de registro de medicamentos sujeitos ao regime de regulação econômica de que trata a Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, deverão apresentar, mediante protocolo na Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), Documento Informativo de Preço, nos termos da legislação específica. Art. 2º Para os medicamentos novos a empresa solicitante do registro, deverá protocolar o Documento Informativo de Preço, direcionado à CMED, com as informações e documentos estabelecidos em legislação específica da CMED. (VIDE RETIFICAÇÃO CONFORME DOU DE 14-10-2014) Parágrafo único. O deferimento do registro dos medicamentos de que trata o caput fica condicionado ao protocolo das informações e documentos a que se refere ao art. 1º, no prazo de 30 dias do recebimento do Comunicado de Conclusão de Análise Técnica emitido pela área técnica competente. (VIDE RETIFICAÇÃO CONFORME DOU DE 14-10-2014) Art. 3º Para os medicamentos já registrados, o prazo para o protocolo do Documento Informativo do Preço será o seguinte: I - 60 (sessenta) dias, a partir da entrada em vigor desta Resolução, para medicamentos classificados pela CMED nas Categorias I, II, V e Caso Omisso; e II - 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir do fim do prazo da alínea anterior, para os medicamentos classificados nas demais Categorias. Art. 4º O descumprimento do disposto nesta norma acarretará o indeferimento do pedido de registro ou o imediato cancelamento do registro concedido. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicacação. DIRCEU BRAÌS APARECIDO BARBANO Diretor-Presidente RETIFICAÇÃO Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 14 out. 2014. Seção I, p.46 - Retificação Na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 10 de outubro de 2014, publicada no DOU de 13 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 664 Onde se lê: Art. 2º Para os medicamentos novos a empresa solicitante do registro, deverá protocolar o Documento Informativo de Preço, direcionado à CMED, com as informações e documentos estabelecidos em legislação específica da CMED. Parágrafo único. O deferimento do registro dos medicamentos de que trata o caput fica condicionado ao protocolo das informações e documentos a que se refere ao art. 1º, no prazo de 30 dias do recebimento do Comunicado de Conclusão de Análise Técnica emitido pela área técnica competente. Leia-se: Art. 2º Para os medicamentos novos a empresa solicitante do registro, deverá protocolar o Documento Informativo de Preço, direcionado à CMED, com as informações e documentos estabelecidos em legislação específica da CMED. Parágrafo único. O deferimento do registro dos medicamentos de que trata o caput fica condicionado ao protocolo das informações e documentos a que se refere o art. 1º, no prazo de 30 dias do recebimento do Comunicado de Conclusão de Análise Técnica emitido pela área técnica competente.
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Vide: Situaçao/Correlatas SUSPENSA pela Resolução ANVISA nº 67, de 26-11-2014 - Dispõe sobre a suspensão da RDC nº 61, de 10 de outubro de 2014, que trata da vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. CORRELATA: Lei Federal nº 10.742, de 06-10-2003 - Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.