AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 6, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2014
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 19 fev. 2014. Seção I, p.68-73
ALTERADA A PARTIR DE 03-07-2023 PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 768, DE 12-12-2022

Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes,  Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 18 de fevereiro de 2014, e

considerando as atualizações das Listas "AMARELA" (Entorpecentes de Controle Internacional), "VERDE" (Psicotrópicos de Controle Internacional) e "VERMELHA" (Precursores e Insumos Químicos de Controle Internacional) das Convenções da Organização das Nações Unidas, das quais o Brasil é signatário;

considerando as Notas Técnicas da Coordenação de Produtos Controlados e Pareceres do Departamento de Polícia Federal, de inclusão das substâncias: 5-IAI (5-iodo-2-aminoindano); metilona 1- (1,3-benzodioxol-5-il)-2-(metilamino)-1- Propanona); MEX (metoxetamina); 25D-NBOMe; 25B-NBOMe; 25C-NBOMe; 25E-NBOMe; 25I-NBOMe; 25N-NBOMe; 25P-NBOMe; 25T2-NBOMe; 25T2- NBOMe; 25T7-NBOMe; 25H-NBOMe; 4-cloro-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-C); 4-metil-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-D); 4-etil-2,5- dimetoxifeniletilamina (2C-E); 4-fluor-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-F); 4-iodo-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-I); 4-etil-tio-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-T-2) e 2,5-dimetoxi-4-propiltiofeniletilamina (2C-T-7) na Lista "F2" (Lista de Substâncias Psicotrópicas de Uso Proscrito no Brasil) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998;

considerando a Nota Técnica da Coordenação de Produtos Controlados e Parecer Ad Hoc de inclusão da substância tapentadol na Lista "A1" (Lista das Substâncias Entorpecentes) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998;

considerando a Nota Técnica da Coordenação de Produtos Controlados de inclusão da substância teriflunomida na Lista "C1" (Lista das Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998;

considerando o Parágrafo único do art. 1º da Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006 e

considerando o art. 101 da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,  Diretor-Presidente, determino sua publicação:

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº.344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999. Art. 2º Estabelecer as seguintes modificações:

I. INCLUSÃO

1.1 Lista "A1": tapentadol

1.2 Lista "C1": teriflunomida

1.3 Lista "F2": 5-IAI ou 2,3-dihidro-5-iodo-1H-Indeno-2- amina

1.4 Lista "F2": metilona ou 1-(1,3-benzodioxol-5-il)-2-(metilamino)- 1- Propanona)

1.5 Lista "F2": MXE (metoxetamina) ou 2-(etilamino)-2-(3- metoxifenil)-ciclohexanona

1.6 Lista "F2": 25D-NBOMe; 25B-NBOMe; 25C-NBOMe; 25E-NBOMe; 25I-NBOMe; 25N-NBOMe; 25P-NBOMe; 25T2- NBOMe; 25T4-NBOMe; 25T7-NBOMe e 25H-NBOMe

1.7 Lista "F2": 4-cloro-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-C)

1.8 Lista "F2": 4-metil-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-D)

1.9 Lista "F2": 4-etil-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-E)

1.10 Lista "F2": 4-fluor-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-F)

1.11 Lista "F2": 4-iodo-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-I)

1.12 Lista "F2": 4-etil-tio-2,5-dimetoxifeniletilamina (2C-T-2)

1.13 Lista "F2": 2,5-dimetoxi-4-propiltiofeniletilamina (2CT-7)

1.14 Inclusão do adendo 2 na Lista "B2"

1.15 Inclusão do adendo 2 na Lista "F2"

II. ALTERAÇÃO

1.16 Remanejamento da substância 2C-B (4- bromo-2,5-dimetoxifeniletilamina) da Lista "A3" para a Lista "F2".

Art. 3º Cada prescrição do medicamento à base de teriflunomida deve ser realizada por meio da Receita de Controle Especial, em duas vias, juntamente com o Termo de Responsabilidade/ Esclarecimento (Anexos III-A ou III-B desta Resolução, conforme o caso).

§ 1º O Termo de Responsabilidade/Esclarecimento, a que se refere o "caput" deste artigo, obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em 3 (três) vias, devendo a primeira via permanecer no prontuário, a segunda via ser arquivada no local de dispensação e a terceira via ser mantida com o paciente.

§ 2º O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as reações e restrições de uso.

Art. 4º Devido aos efeitos teratogênicos, o medicamento à base de teriflunomida somente poderá ser prescrito para mulheres em idade fértil após avaliação médica com exclusão de gravidez através de método sensível e mediante a comprovação de utilização de, no mínimo, 2 (dois) métodos efetivos de contracepção para mulheres em uso de teriflunomida, conforme Anexo II desta Resolução, sendo pelo menos 1 (um) método de barreira.

§ 1° Excluem-se do disposto no "caput" deste artigo as mulheres que realizaram procedimento de esterilização.

§ 2° São consideradas mulheres em idade fértil todas as pacientes que se encontram entre a menarca e a menopausa.

§ 3º As mulheres em idade fértil e os pacientes do sexo masculino deverão ser orientados pelo prescritor, respectivamente, quanto à manutenção dos métodos contraceptivos e quanto ao uso de preservativo masculino durante todo o tratamento com teriflunomida e após o término deste, até que a concentração plasmática da substância esteja menor que 0,02mg/L, reduzindo-se assim, o risco de teratogenicidade.

Art. 5º Os medicamentos a base da substância teriflunomida deverão conter, em destaque, no rótulo e bula, as seguintes frases de alerta: "Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez" - "Proibido para mulheres grávidas ou em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos" - "Venda sob prescrição médica com retenção de receita". (VIDE NOVA REDAÇÃO A PARTIR DE 03-07-2023 CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 768, DE 12-12-2022

Art. 6º Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

VIDE ÍNTEGRA E ANEXOS