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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 20, DE 10 DE ABRIL DE 2013
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 24 abr. 2013. Seção I, p.50-51 – Republicada (*)
ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 253, DE 29-11-2018
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 615, DE 09-03-2022

Dispõe sobre o processo eletrônico de registro de medicamentos novos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 9 de abril de 2013, adota a seguinte Resolução e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução estabelece os procedimentos para registro em meio eletrônico de medicamento novo no Brasil.

Parágrafo Único. Considera-se como medicamento novo aquele que tenha pelo menos um princípio ativo como molécula não registrada no país ou novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres, complexos ou derivados de molécula correspondente registrada.

Art. 2º O peticionamento de registro de medicamento novo será feito exclusivamente por meio eletrônico disponibilizado pela ANVISA. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 253, DE 29-11-2018)

Parágrafo Único. O pedido de registro de medicamento novo deverá ser individualizado por forma farmacêutica. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 253, DE 29-11-2018)

§ 1º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 253, DE 29-11-2018)

§ 2º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 253, DE 29-11-2018)

§ 3º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 253, DE 29-11-2018)

DO PROTOCOLO ELETRÔNICO

Art. 3º O peticionamento, em processo eletrônico, terá sua protocolização efetivada eletronicamente.

Art. 4º O protocolo eletrônico do documento está sujeito ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

§ 1º A efetivação do protocolo ocorrerá em até 2 (dois) dias úteis, a contar da data do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

§ 2º O prazo para pagamento da taxa é de 30 (trinta) dias corridos, a contar da data da emissão da Guia de Recolhimento da União - GRU, gerada ao final do peticionamento no sítio eletrônico da ANVISA, conforme estabelecem os dispositivos da Resolução RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, alterada pela RDC nº 76, de 23 de outubro de 2008.

§3º O não pagamento da taxa no prazo estipulado pelo §2º resultará no cancelamento automático do peticionamento no sistema de informações da ANVISA e na não protocolização do pedido.

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 5º Os processos protocolizados até a data da publicação desta RDC serão regularmente analisados em meio físico e segundo a ordem cronológica de protocolização.

§1º Fica facultada a substituição para processo em meio eletrônico de que trata esta Resolução dos processos em meio físico cuja a análise não tenha sido iniciada pela ANVISA.

§2º A substituição facultada pelo § 1º deste artigo deverá ser providenciada e finalizada pelo interessado no prazo de até 60 (sessenta) dias, contados da publicação desta Resolução, e não trará qualquer prejuízo na ordem cronológica de análise.

Art. 6º Fica revogado o item 5 do tópico II do Anexo da RDC nº 136 de 29 de maio de 2003.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor Presidente

(*) Republicada por ter saído no DOU nº 71, de 15-4-2013, Seção 1, pág. 68, com incorreção no original.

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 20	Data Emissão: 10-04-2013

Ementa: Dispõe sobre o processo eletrônico de registro de medicamentos novos.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 24 abr. 2013. Seção I, p.50-51 – Republicada (*)


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 20, DE 10 DE ABRIL DE 2013 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 24 abr. 2013. Seção I, p.50-51 – Republicada () ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 253, DE 29-11-2018* REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 615, DE 09-03-2022 Dispõe sobre o processo eletrônico de registro de medicamentos novos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 9 de abril de 2013, adota a seguinte Resolução e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Esta Resolução estabelece os procedimentos para registro em meio eletrônico de medicamento novo no Brasil. Parágrafo Único. Considera-se como medicamento novo aquele que tenha pelo menos um princípio ativo como molécula não registrada no país ou novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres, complexos ou derivados de molécula correspondente registrada. Art. 2º O peticionamento de registro de medicamento novo será feito exclusivamente por meio eletrônico disponibilizado pela ANVISA. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 253, DE 29-11-2018) Parágrafo Único. O pedido de registro de medicamento novo deverá ser individualizado por forma farmacêutica. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 253, DE 29-11-2018) § 1º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 253, DE 29-11-2018) § 2º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 253, DE 29-11-2018) § 3º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 253, DE 29-11-2018) DO PROTOCOLO ELETRÔNICO Art. 3º O peticionamento, em processo eletrônico, terá sua protocolização efetivada eletronicamente. Art. 4º O protocolo eletrônico do documento está sujeito ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. § 1º A efetivação do protocolo ocorrerá em até 2 (dois) dias úteis, a contar da data do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. § 2º O prazo para pagamento da taxa é de 30 (trinta) dias corridos, a contar da data da emissão da Guia de Recolhimento da União - GRU, gerada ao final do peticionamento no sítio eletrônico da ANVISA, conforme estabelecem os dispositivos da Resolução RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, alterada pela RDC nº 76, de 23 de outubro de 2008. §3º O não pagamento da taxa no prazo estipulado pelo §2º resultará no cancelamento automático do peticionamento no sistema de informações da ANVISA e na não protocolização do pedido. DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 5º Os processos protocolizados até a data da publicação desta RDC serão regularmente analisados em meio físico e segundo a ordem cronológica de protocolização. §1º Fica facultada a substituição para processo em meio eletrônico de que trata esta Resolução dos processos em meio físico cuja a análise não tenha sido iniciada pela ANVISA. §2º A substituição facultada pelo § 1º deste artigo deverá ser providenciada e finalizada pelo interessado no prazo de até 60 (sessenta) dias, contados da publicação desta Resolução, e não trará qualquer prejuízo na ordem cronológica de análise. Art. 6º Fica revogado o item 5 do tópico II do Anexo da RDC nº 136 de 29 de maio de 2003. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO Diretor Presidente (*) Republicada por ter saído no DOU nº 71, de 15-4-2013, Seção 1, pág. 68, com incorreção no original.
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Vide: Situaçao/Correlatas REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 615, de 09-03-2022 - Dispõe sobre a revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência temática MEDICAMENTOS de competência da unidade organizacional responsável pela regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e de produtos biológicos, em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019. ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 253, de 29-11-2018 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 10 de abril de 2013, que dispõe sobre o processo eletrônico de registro. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 205, de 28-12-2017 - Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 204, de 27-12-2017 - Dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 76, de 23-10-2008 - Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 222, de 28-12-2006 - Dispõe sobre os procedimentos de peticionamento e arrecadação eletrônico no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências. CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.