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| Norma: RESOLUÇÃO | Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
| Número: 34 | Data Emissão: 15-06-2012 |
| Ementa: Altera a Resolução - RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006, que estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamento. | |
| Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 19 jun. 2012. Seção I, p.48 | |
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Altera a Resolução - RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006, que estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamento. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 14 de junho de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1° O anexo da Resolução - RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006, passa a vigorar com a seguinte inclusão e alterações: ................................................................................................... "1.12-A - Instruções de uso: são orientações fornecidas pelo fabricante ou detentor do registro ao usuário para a correta utilização do produto com segurança e eficácia. (Novo) .................................................................................................... 3. Informações obrigatórias nos Produtos para Diagnóstico de uso in vitro. (NR) .................................................................................................... 3.2 Instruções de Uso Devem estar disponíveis ao usuário instruções de uso em português, podendo estar em formato não impresso, desde que atendam aos requisitos e condições estabelecidos em legislação sanitária específica". (NR) .................................................................................................... Art. 2° Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO | |
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| Vide: Situaçao/Correlatas ALTERA a Resolução ANVISA nº 206, de 17-11-2006 - Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamentos. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 61, de 18-11-2011 - Dispõe sobre as regras de classificação dos produtos para diagnóstico de uso in vitro e dá outras providências. CORRELATA: Resolução CNS nº 251, de 07-08-1997 - Aprova as normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. CORRELATA: Lei Federal nº 8.080, de 19-09-1990 - Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e da outras providências. CORRELATA: Lei Federal nº 6.437, de 20-08-1977- Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. CORRELATA: Decreto Federal nº 79.094, de 05-01-1977 - Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros. CORRELATA: Lei Federal nº 6.360, de 23-09-1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. | |