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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RESOLUÇÃO ANVISA – RE Nº 1.958, DE 3 DE MAIO 2012
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 4 mai. 2012. Seção I, p.59

Dispõe sobre a designação de laboratório oficial para executar atividades de interesse da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na área de produtos para saúde.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, tendo em vista o disposto no art. 2º, § 1º, II da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 4º, IV, c da Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 8 de abril de 2009 e o art. 4º da Portaria Inmetro nº 162, de 05 de abril de 2012, resolve:

Art. 1º Fica designado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para realização dos ensaios e das análises laboratoriais, especialmente a de natureza fiscal, estudos e pesquisas para avaliar a qualidade dos dispositivos médicos, inclusive os implantes mamários, o Centro Tecnológico de Polímeros SENAI - CETEPO.

Parágrafo único. Os dispositivos médicos tratados pela presente Resolução são aqueles definidos na Portaria Interministerial MS/MDIC Nº 692, de 8 de abril de 2009.

Art. 2º O laboratório designado deve assegurar livre acesso dos técnicos da ANVISA às suas dependências, documentos e registros para realização de auditorias, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos de qualidade laboratoriais.

Art. 3º A designação é por prazo indeterminado, podendo ser revogada a qualquer tempo a critério da ANVISA.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 1958	Data Emissão: 03-05-2012

Ementa: Dispõe sobre a designação de laboratório oficial para executar atividades de interesse da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na área de produtos para saúde.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 4 mai. 2012. Seção I, p.59


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO ANVISA – RE Nº 1.958, DE 3 DE MAIO 2012 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 4 mai. 2012. Seção I, p.59 Dispõe sobre a designação de laboratório oficial para executar atividades de interesse da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na área de produtos para saúde. O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, tendo em vista o disposto no art. 2º, § 1º, II da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 4º, IV, c da Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 8 de abril de 2009 e o art. 4º da Portaria Inmetro nº 162, de 05 de abril de 2012, resolve: Art. 1º Fica designado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para realização dos ensaios e das análises laboratoriais, especialmente a de natureza fiscal, estudos e pesquisas para avaliar a qualidade dos dispositivos médicos, inclusive os implantes mamários, o Centro Tecnológico de Polímeros SENAI - CETEPO. Parágrafo único. Os dispositivos médicos tratados pela presente Resolução são aqueles definidos na Portaria Interministerial MS/MDIC Nº 692, de 8 de abril de 2009. Art. 2º O laboratório designado deve assegurar livre acesso dos técnicos da ANVISA às suas dependências, documentos e registros para realização de auditorias, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos de qualidade laboratoriais. Art. 3º A designação é por prazo indeterminado, podendo ser revogada a qualquer tempo a critério da ANVISA. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO
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Vide: Situaçao/Correlatas CORRELATA: Portaria INMETRO nº 162, de 05-04-2012 - Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários, disponibilizados no sitio www.inmetro.gov.br ou no endereço mencionado. CORRELATA: Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 08-04-2009 - Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC). CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.