MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA
PORTARIA INMETRO Nº 173, DE 10 DE ABRIL DE 2012
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 12 abr. 2012. Seção I, p.62

O Presidente do INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO,  no uso de suas atribuições, conferidas no § 3º do artigo 4º da Lei n.º 5.966, de 11 de dezembro de 1973, nos incisos I e IV do artigo 3º da Lei n.º 9.933, de 20 de dezembro de 1999, e no inciso V do artigo 18 da Estrutura Regimental da Autarquia, aprovada pelo Decreto n° 6.275, de 28 de novembro de 2007;

Considerando a alínea f do subitem 4.2 do Termo de Referência do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, aprovado pela Resolução Conmetro n.º 04, de 02 de dezembro de 2002, que atribui ao Inmetro a competência para estabelecer as diretrizes e critérios para a atividade de avaliação da conformidade;

Considerando a Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 08 de abril de 2009, que define a operacionalização das ações de Cooperação Técnica para a Garantia da Qualidade e  Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme estabelecido no Termo de Cooperação Técnica assinado entre estes dois Ministérios;

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nº 16, de 21 de março de 2012, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC);

Considerando que a referida RDC é de cumprimento imediato, exigindo que a partir de 22 de março de 2012 só podem ser colocados no mercado implantes mamários com o Selo de Identificação da Conformidade do Inmetro, ou seja, certificados no âmbito do SBAC e que, sendo assim, é imprescindível a criação imediata de uma infraestrutura para a certificação desses produtos no âmbito do SBAC;

Considerando que os Organismos de Certificação de Produtos (OCP) necessitam de tempo, após a publicação dos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários, para se acreditarem e que, portanto ainda não há Organismos Acreditados para esse escopo;

Considerando que a inexistência de OCP acreditado pelo Inmetro, associada à vigência imediata da RDC da Anvisa, pode levar ao desabastecimento do mercado de implantes mamários;

Considerando que existem Organismos de Certificação de Produtos (OCP) acreditados pela Coordenação-Geral de Acreditação (Cgcre) para escopos relacionados à saúde, especificamente preservativo masculino e luva cirúrgica e de procedimento, e que os processos de certificação destes produtos são semelhantes ao processo de certificação de implante mamário, resolve baixar as seguintes disposições:

Art. 1º Autorizar, provisoriamente, todos os OCP acreditados para o escopo de preservativo masculino ou luva cirúrgica ou de procedimento, a conduzir o processo de certificação e conceder o Certificado de Conformidade para Implantes Mamários;

Art. 2º Determinar que a autorização prevista no artigo 1º desta Portaria está condicionada ao atendimento das seguintes disposições:

I - Manifestação formal do Organismo ao Inmetro quanto ao interesse em ser autorizado provisoriamente;

II - Manifestação formal do Organismo ao Inmetro quanto ao compromisso de se acreditar no período de seis meses;

III - Assinatura do termo de compromisso relativo à autorização provisória, de acordo com o modelo anexo.

Art. 3º Determinar que a autorização provisória referida no artigo 1º desta Portaria é válida por até 6 (seis) meses, contados a partir da data de sua concessão.

Parágrafo único: A autorização será concedida por meio de Portaria publicada no Diário Oficial da União pelo Inmetro.

Art. 4º Determinar que os OCP autorizados provisoriamente, na forma do artigo 1º desta Portaria, deverão conduzir as ações relacionadas aos processos de avaliação e concessão do Certificado de Conformidade para Implantes Mamários, atendendo as exigências estabelecidas  pela Coordenação-Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre) para os Organismos acreditados.

Art. 5º Cientificar que o Inmetro pode cancelar, a qualquer tempo, a autorização provisória dada aos OCP, caso seja evidenciado o não cumprimento das regras da Portaria Inmetro/MDIC nº 162, de 05 de abril de 2012, que estabelece os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários, além das hipóteses previstas na Portaria Inmetro/MDIC nº 087, de 03 de maio de 2002.

Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

JOÃO ALZIRO HERZ DA JORNADA

ANEXO

TERMO DE COMPROMISSO

Pelo presente instrumento, o _______________________________________________________
com sede na ______________________________, inscrita no CNPJ/MF  ___________________, representada por _________________________________, CPF nº ________________, declara, expressamente, perante o INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO e a terceiros interessados que:

1. está ciente de que, como Organismo de Certificação de Produto (OCP) autorizado, deve atender aos requisitos previstos na Portaria Inmetro/MDIC nº 162, de 05 de abril de 2012, que aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários, e na RDC nº 16, de 21 de março de 2012 da Anvisa;

2. tem ciência de que a autorização é provisória e vigerá por 6 (seis) meses contados da data de publicação da Portaria nº 162, de 05 de abril de 2012, que concedeu sua autorização provisória;

3. tem ciência de que, para permanecer atuando no escopo Implantes Mamários, deverá obter sua acreditação junto ao Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro, através da Coordenação Geral de Acreditação - Cgcre, respeitando o prazo concedido de 6 (seis) meses contados da publicação da Portaria de Autorização Provisória;

4. tem ciência que, após o prazo de 6 (seis) meses, contados da assinatura do presente Termo, em caso de não obtenção da acreditação, não poderá emitir os Certificados de Conformidade para Implantes Mamários;

5. tem ciência de que o descumprimento das obrigações assumidas no presente Termo de Compromisso, bem como a inobservância às Normas Regulamentadoras, ou a quaisquer dispositivos legais, sujeitará o OCP às cominações civis e penais previstas na legislação em vigor.

___________________________________
Local e Data.

VIDE ÍNTEGRA