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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 29 mar. 2012. Seção I, p.104-112
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 168, DE 10-06-2002
ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 51, DE 21-09-2012
ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 57, DE 09-10-2014
REVOGADA A PARTIR DE 03-07-2022 PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 768, DE 12-12-2022

Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 17 de janeiro de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação institucional e dedicados ao Ministério da Saúde para distribuição através de programas de saúde pública devem obedecer à identificação padronizada e descrita no Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos, em Anexo a esta Resolução.

Parágrafo único. O cumprimento ao disposto no Manual não exime as empresas do cumprimento dos dispositivos constantes em norma específica sobre rotulagem de medicamentos.

Art. 2º Os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação institucional e dedicados ao Ministério da Saúde devem ser adequados à nova identidade visual, notificados e disponibilizados nos novos lotes fabricados em até 180 (cento e oitenta) dias a partir da publicação desta Resolução, independentemente de prévia manifestação da ANVISA. (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 51, DE 21-09-2012)

§ 1° Os novos rótulos deverão contemplar informações em conformidade com os últimos rótulos aprovados no registro, pós-registro ou renovação dos medicamentos.

§ 2° As notificações de adequação das rotulagens serão verificadas durante a análise de pósregistro e renovações de registro, momento no qual poderão ser feitas exigências caso a rotulagem não se enquadre no estabelecido nesta Resolução.

Art. 3° Fica revogada a Resolução - RDC nº 168, de 10 de junho de 2002.

Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

MANUAL DE EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS

FICHA TÉCNICA

O presente Manual tem como objetivo instituir a nova identidade visual das embalagens de medicamentos que as empresas devem seguir para participarem do processo de compra centralizada de medicamentos pelo Ministério da Saúde, sem prejuízo do disposto nas normas referentes a rotulagem de medicamentos.

Nele estão indicados o alinhamento e a organização das informações, as cores, a tipologia e os Logotipos do Sistema Único de Saúde (SUS) e Ministério da Saúde que devem ser considerados para embalagens primárias, secundárias e embalagens de transporte, sendo elas:

1 embalagens primárias: blisters, blisters fracionáveis, envelopes, frascos, bisnagas, ampolas e frascoampolas para as soluções parenterais de pequeno e as bolsas para as soluções parenterais de grande volume;

2 embalagens secundárias: cartuchos;

3 embalagens de transporte: caixas.

PREFÁCIO

As normas específicas para a rotulagem de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) dispõe que os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação institucional dedicados ao Ministério da Saúde, para distribuição por meio de programas de saúde pública, devem obedecer à identificação padronizada e descrita no Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos.

O Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos, instituído inicialmente pela Resolução RDC n°.168, de 10 de julho de 2002, foi revisto em 2011 visando inovar a identidade visual das embalagens de medicamentos distribuídos pelo Ministério da Saúde.

A identidade visual para a rotulagem das embalagens primárias, secundárias e de transporte dos medicamentos tem como objetivos:

- aprimorar a identificação padronizada dos medicamentos para prevenção de erros na dispensação ou uso destes produtos;

- possibilitar a imediata identificação da origem dos medicamentos disponibilizados pelo Ministério da Saúde no Sistema Único de Saúde (SUS), por meio da logomarcas do SUS e do Ministério da Saúde e dos padrões de cores utilizados;

- facilitar a identificação dos medicamentos pelos dispensadores e usuários por intermédio do destaque dado a designação do medicamento pela Denominação Comum Brasileira (DCB); e

- promover a cultura do uso da DCB entre os profissionais de saúde e usuários de medicamentos para a segura identificação dos medicamentos.

VIDE ÍNTEGRA E ANEXO

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 21	Data Emissão: 28-03-2012

Ementa: Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde e dá outras providências.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 29 mar. 2012. Seção I, p.104-112

REVOGADA PARCIALMENTE A PARTIR DE 03-07-2023
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 29 mar. 2012. Seção I, p.104-112 REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 168, DE 10-06-2002 ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 51, DE 21-09-2012 ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 57, DE 09-10-2014 REVOGADA A PARTIR DE 03-07-2022 PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 768, DE 12-12-2022 Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 17 de janeiro de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1° Os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação institucional e dedicados ao Ministério da Saúde para distribuição através de programas de saúde pública devem obedecer à identificação padronizada e descrita no Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos, em Anexo a esta Resolução. Parágrafo único. O cumprimento ao disposto no Manual não exime as empresas do cumprimento dos dispositivos constantes em norma específica sobre rotulagem de medicamentos. Art. 2º Os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação institucional e dedicados ao Ministério da Saúde devem ser adequados à nova identidade visual, notificados e disponibilizados nos novos lotes fabricados em até 180 (cento e oitenta) dias a partir da publicação desta Resolução, independentemente de prévia manifestação da ANVISA. (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 51, DE 21-09-2012) § 1° Os novos rótulos deverão contemplar informações em conformidade com os últimos rótulos aprovados no registro, pós-registro ou renovação dos medicamentos. § 2° As notificações de adequação das rotulagens serão verificadas durante a análise de pósregistro e renovações de registro, momento no qual poderão ser feitas exigências caso a rotulagem não se enquadre no estabelecido nesta Resolução. Art. 3° Fica revogada a Resolução - RDC nº 168, de 10 de junho de 2002. Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO MANUAL DE EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS FICHA TÉCNICA O presente Manual tem como objetivo instituir a nova identidade visual das embalagens de medicamentos que as empresas devem seguir para participarem do processo de compra centralizada de medicamentos pelo Ministério da Saúde, sem prejuízo do disposto nas normas referentes a rotulagem de medicamentos. Nele estão indicados o alinhamento e a organização das informações, as cores, a tipologia e os Logotipos do Sistema Único de Saúde (SUS) e Ministério da Saúde que devem ser considerados para embalagens primárias, secundárias e embalagens de transporte, sendo elas: 1 embalagens primárias: blisters, blisters fracionáveis, envelopes, frascos, bisnagas, ampolas e frascoampolas para as soluções parenterais de pequeno e as bolsas para as soluções parenterais de grande volume; 2 embalagens secundárias: cartuchos; 3 embalagens de transporte: caixas. PREFÁCIO As normas específicas para a rotulagem de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) dispõe que os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação institucional dedicados ao Ministério da Saúde, para distribuição por meio de programas de saúde pública, devem obedecer à identificação padronizada e descrita no Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos. O Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos, instituído inicialmente pela Resolução RDC n°.168, de 10 de julho de 2002, foi revisto em 2011 visando inovar a identidade visual das embalagens de medicamentos distribuídos pelo Ministério da Saúde. A identidade visual para a rotulagem das embalagens primárias, secundárias e de transporte dos medicamentos tem como objetivos: - aprimorar a identificação padronizada dos medicamentos para prevenção de erros na dispensação ou uso destes produtos; - possibilitar a imediata identificação da origem dos medicamentos disponibilizados pelo Ministério da Saúde no Sistema Único de Saúde (SUS), por meio da logomarcas do SUS e do Ministério da Saúde e dos padrões de cores utilizados; - facilitar a identificação dos medicamentos pelos dispensadores e usuários por intermédio do destaque dado a designação do medicamento pela Denominação Comum Brasileira (DCB); e - promover a cultura do uso da DCB entre os profissionais de saúde e usuários de medicamentos para a segura identificação dos medicamentos. VIDE ÍNTEGRA E ANEXO
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Vide: Situaçao/Correlatas REVOGADA A PARTIR DE 03-07-2023 pela Resolução ANVISA nº 768, de 12-12-2022 - Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos. ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 57, de 09-10-2014 - Dispõe sobre a o restabelecimento do prazo da RDC nº 21, de 28 de março de 2012. CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.365, de 18-10-2012 - Define a composição do kit de medicamentos e insumos estratégicos a ser encaminhado pelo Ministério da Saúde para a assistência farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres de origem natural associados a chuvas, ventos e granizo e define os respectivos fluxos de solicitação e envio. ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 51, de 21-09-2012 - Dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação às regras de rotulagem de medicamentos estabelecidas pela RDC Nº 21, de 28 de março de 2012, e restabelece a vigência da RDC Nº 168, de 10 de Junho de 2002. REVOGA a Resolução ANVISA nº 168, de 10-06-2002 - Normatiza as exigências relativas aos padrões de rotulagem de medicamentos, quando adquiridos diretamente pelo Ministério da Saúde para uso em programas de saúde pública. CORRELATA: Decreto Federal nº 3.181, de 23-09-1999 - Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. CORRELATA: Lei Federal nº 9.787, de 10-02-1999 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. CORRELATA: Lei Federal nº 6.360, de 23-09-1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. CORRELATA: Lei Federal nº 5.991, de 17-12-1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.