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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 7, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2012
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 7 fev. 2012. Seção I, p.40
PRORROGA A DATA DO INÍCIO DA VIGÊNCIA E ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 5, DE 04-02-2011
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 540, DE 30-08-2021

Prorroga o início de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 04 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais, bem como confere nova redação ao §2º de seu art. 5º.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 3 de fevereiro de 2012,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica prorrogado para 30 de junho de 2013 o início de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC ANVISA nº 5, de 2011, publicada no DOU nº 26, de 07 de fevereiro de 2011, seção 1, pág.68, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

Art. 2º O § 2º do art. 5ª da RDC nº 5, de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação:

"§2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do cadastro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme modelo adotado."

Art. 3º Até o início de vigência da Resolução - RDC ANVISA nº 5, de 2011, para fins de cadastro, revalidação e importação, o detentor do cadastro deverá apresentar Certificado de Livre Comércio outorgado pela autoridade competente do país de origem do dispositivo médico e Declaração do fabricante constando as normas técnicas aplicadas para a verificação dos requisitos mínimos de identidade e qualidade do dispositivo médico.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 7	Data Emissão: 06-02-2012

Ementa: Prorroga o início de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 04 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais, bem como confere nova redação ao §2º de seu art. 5º.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 7 fev. 2012. Seção I, p.40

REVOGADA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 7, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2012 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 7 fev. 2012. Seção I, p.40 PRORROGA A DATA DO INÍCIO DA VIGÊNCIA E ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 5, DE 04-02-2011 REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 540, DE 30-08-2021 Prorroga o início de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 04 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais, bem como confere nova redação ao §2º de seu art. 5º. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 3 de fevereiro de 2012, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica prorrogado para 30 de junho de 2013 o início de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC ANVISA nº 5, de 2011, publicada no DOU nº 26, de 07 de fevereiro de 2011, seção 1, pág.68, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais. Art. 2º O § 2º do art. 5ª da RDC nº 5, de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação: "§2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do cadastro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme modelo adotado." Art. 3º Até o início de vigência da Resolução - RDC ANVISA nº 5, de 2011, para fins de cadastro, revalidação e importação, o detentor do cadastro deverá apresentar Certificado de Livre Comércio outorgado pela autoridade competente do país de origem do dispositivo médico e Declaração do fabricante constando as normas técnicas aplicadas para a verificação dos requisitos mínimos de identidade e qualidade do dispositivo médico. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
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Vide: Situaçao/Correlatas REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 540, de 30-08-2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 25, de 05-05-2014 - Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais. PRORROGA A DATA DO INÍCIO DA VIGÊNCIA da Resolução ANVISA nº 5, de 04-02-2011 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.