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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 79, DE 11 DE ABRIL DE 2003

Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 14 abr. 2003, Seção 1, p.54-55
ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 169, DE 21-08-2006
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 37, DE 06-07-2009

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, §1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 9 de abril de 2003,

considerando o inciso XIX do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando a necessidade de atualizar a Portaria nº 116-SVS/MS, de 22 de novembro de 1995, que trata da admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros como referência no preparo de produtos oficinais, adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente Substituto determino a sua publicação:

Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:

Farmacopéia Alemã

Farmacopéia Americana e seu Formulário Nacional

Farmacopéia Britânica

Farmacopéia Européia

Farmacopéia Francesa

Farmacopéia Japonesa

Farmacopéia Mexicana

Farmacopéia Nórdica

Farmacopéia Portuguesa (INCLUI NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 169, DE 21-08-2006)

Art. 2º À Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária caberá apreciar os casos em que ocorram demanda ou litígio em relação a

processos de produção, discrepâncias entre métodos analíticos, ou ainda, quando houver na literatura especializada indicação da possibilidade de risco à saúde humana e/ou animal.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 79	Data Emissão: 11-04-2003

Ementa: Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 14 abr. 2003, Seção 1, p.54-55

REVOGADA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 79, DE 11 DE ABRIL DE 2003 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 14 abr. 2003, Seção 1, p.54-55 ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 169, DE 21-08-2006 REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 37, DE 06-07-2009 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, §1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 9 de abril de 2003, considerando o inciso XIX do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a necessidade de atualizar a Portaria nº 116-SVS/MS, de 22 de novembro de 1995, que trata da admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros como referência no preparo de produtos oficinais, adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente Substituto determino a sua publicação: Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais: Farmacopéia Alemã Farmacopéia Americana e seu Formulário Nacional Farmacopéia Britânica Farmacopéia Européia Farmacopéia Francesa Farmacopéia Japonesa Farmacopéia Mexicana Farmacopéia Nórdica Farmacopéia Portuguesa (INCLUI NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 169, DE 21-08-2006) Art. 2º À Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária caberá apreciar os casos em que ocorram demanda ou litígio em relação a processos de produção, discrepâncias entre métodos analíticos, ou ainda, quando houver na literatura especializada indicação da possibilidade de risco à saúde humana e/ou animal. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
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Vide: Situaçao/Correlatas REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 37, de 06-07-2009 - Trata da admissibilidade das Farmacopéias estrangeiras. CORRELATA: Portaria ANVISA nº 782, de 27-06-2008 - Institui a Comissão da Famacopéia Brasileira(CFB) e aprova o seu regimento Interno conforme Anexo. ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 169, de 21-08-2006 - Incluir a Farmacopéia Portuguesa na relação de compêndios de que trata o art.1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 79, de 11 de abril de 2003. CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. CORRELATA: Portaria SVS/MS nº 116, de 22-11-1995 - Na ausência de monografia oficial de Matéria-Prima, Formas Farmacêuticas, Correlatos e Metodologias Gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, dos seguintes compêndios internacionais.