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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 37, DE 6 DE JULHO DE 2009
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 8 jul. 2009, Seção 1, p.40
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 79, DE 11-04-2003
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 169, DE 21-08-2006
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 511, DE 27-05-2021

Trata da admissibilidade das Farmacopéias estrangeiras.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 30 de junho de 2009, e

considerando o inciso XIX do art. 7º da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o inciso XI do art. 12 da Resolução-RDC Nº 782, de 27 de junho de 2008;

considerando a necessidade de atualizar a Resolução – RDC Nº 79, de 11 de abril de 2003, que trata da admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:

Farmacopéia Alemã

Farmacopéia Americana

Farmacopéia Argentina

Farmacopéia Britânica

Farmacopéia Européia

Farmacopéia Francesa

Farmacopéia Internacional (OMS)

Farmacopéia Japonesa

Farmacopéia Mexicana

Farmacopéia Portuguesa

Art. 2º Na ausência de substâncias químicas de referência certificadas pela Farmacopeia Brasileira poderão ser utilizadas as substâncias químicas de referência certificadas pelas Farmacopeias referidas no Art. 1º.

Art. 3º À Comissão da Farmacopeia Brasileira, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, caberá apreciar os casos em que ocorrerem demanda ou litígio em relação à discrepância de resultados entre métodos analíticos de insumos ou produtos farmacêuticos e os casos omissos.

Art. 4 º Ficam revogadas a Resolução - RDC Nº. 169, de 21 de agosto de 2006, a Resolução - RDC Nº. 79, de 11 de abril de 2003 e as disposições contrárias.

Art. 5 º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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Norma: RESOLUÇÃO	Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Número: 37	Data Emissão: 06-07-2009

Ementa: Trata da admissibilidade das Farmacopéias estrangeiras.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 8 jul. 2009, Seção 1, p.40

REVOGADA A PARTIR DE 01-07-2021
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 37, DE 6 DE JULHO DE 2009 Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 8 jul. 2009, Seção 1, p.40 REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 79, DE 11-04-2003 REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 169, DE 21-08-2006 REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 511, DE 27-05-2021 Trata da admissibilidade das Farmacopéias estrangeiras. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 30 de junho de 2009, e considerando o inciso XIX do art. 7º da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o inciso XI do art. 12 da Resolução-RDC Nº 782, de 27 de junho de 2008; considerando a necessidade de atualizar a Resolução – RDC Nº 79, de 11 de abril de 2003, que trata da admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais: Farmacopéia Alemã Farmacopéia Americana Farmacopéia Argentina Farmacopéia Britânica Farmacopéia Européia Farmacopéia Francesa Farmacopéia Internacional (OMS) Farmacopéia Japonesa Farmacopéia Mexicana Farmacopéia Portuguesa Art. 2º Na ausência de substâncias químicas de referência certificadas pela Farmacopeia Brasileira poderão ser utilizadas as substâncias químicas de referência certificadas pelas Farmacopeias referidas no Art. 1º. Art. 3º À Comissão da Farmacopeia Brasileira, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, caberá apreciar os casos em que ocorrerem demanda ou litígio em relação à discrepância de resultados entre métodos analíticos de insumos ou produtos farmacêuticos e os casos omissos. Art. 4 º Ficam revogadas a Resolução - RDC Nº. 169, de 21 de agosto de 2006, a Resolução - RDC Nº. 79, de 11 de abril de 2003 e as disposições contrárias. Art. 5 º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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Vide: Situaçao/Correlatas REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 511, de 27-05-2021 - Dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 460, de 21-12-2020 - Dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 327, de 09-12-2019 - Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA nº 26, de 13-05-2014 - Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 53, de 19-10-2011 - Institui a Câmara Técnica de Produtos Biológicos - CATEBIO, vinculada à Anvisa. CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 49, de 00-09-2011 - Dispõe sobre a realização de alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos e dá outras providências. CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 55, de 16-12-2010 - Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências. CORRELATA:Resolução ANVISA/DC nº 71, de 22-12-2009 - Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 47, de 08-09-2009 - Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 4, de 11-05-2009 - Dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas. CORRELATA: Portaria ANVISA nº 782, de 27-06-2008 - Institui a Comissão da Famacopéia Brasileira(CFB) e aprova o seu regimento Interno conforme Anexo. REVOGA a Resolução ANVISA nº 169, DE 21-08-2006 - Incluir a Farmacopéia Portuguesa na relação de compêndios de que trata o art.1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 79, de 11 de abril de 2003. CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 315, de 26-10-2005 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados. REVOGA a Resolução ANVISA nº 79, de 11-04-2003 - Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais. CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. CORRELATA: Portaria SVS/MS nº 116, de 22-11-1995 - Na ausência de monografia oficial de Matéria-Prima, Formas Farmacêuticas, Correlatos e Metodologias Gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, dos seguintes compêndios internacionais.