AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 333, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2003
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 21 nov. 2003, Seção 1, p.94-107
REVOGADA PARCIALMENTE NO ANEXO PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 199, DE 26-10-2006
REVOGADA PARCIALMENTE PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 71, DE 22-12-2009
REVOGADA PARCIALMENTE PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 59, DE 10-10-2014

Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 11 de novembro de 2003,e;

considerando que a Lei nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos;

considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências;

considerando as diretrizes da Política Nacional de Medicamentos instituída pela Portaria nº 3916/98, quanto à regulamentação sanitária, a promoção da produção na perspectiva da farmacoeconomia, bem como a promoção racional de medicamentos;

considerando o Glossário de Definições Legais, disponível no portal da Anvisa;

considerando as definições estabelecidas pela legislação vigente  que dispõe sobre o cumprimento de boas práticas de fabricação de medicamentos;

considerando a Resolução RDC n.º 276 de 21 de outubro de 2002, que Aprovar as Regras para a nomenclatura de denominações comuns brasileiras - DCB de fármacos ou medicamentos.

Adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o regulamento técnico que dispõe sobre rotulagem de medicamentos em anexo.

Art. 2º As embalagens dos medicamentos fabricados ou importados a partir de 1o de dezembro de 2004 para venda no mercado nacional deverão adequar-se ao regulamento em anexo.

Art. 3º Após a publicação de qualquer alteração pós-registro que envolva adequação de informação na rotulagem, as empresas terão um prazo máximo de 180 dias para começarem a fabricar medicamentos com as novas embalagens.

Art. 4º Os medicamentos devidamente registrados na Agencia  Nacional de Vigilância Santária, comercializados por mais de uma empresa fabricante, poderão ostentar em seus rótulos e embalagens as logomarcas das empresas fabricantes autorizadas à sua comercialização.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se o artigo 4, parágrafo 1 da Resolução RDC 92 de 23 de outubro de 2000.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

VIDE ÍNTEGRA E ANEXOS   (REVOGADA PARCIALMENTE NO ANEXO PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 199, DE 26-10-2006) -  (REVOGADO O ITEM 3 CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 59, DE 10-10-2014)  -