Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 285, DE 7 DE MARÇO DE 2022
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 12 mar. 2022, p.110-117
REVOGA A INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 120, DE 09-03-2022
ALTERADA PELA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 388, DE 29-07-2025
ALTERADA PELA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 404, DE 10-11-2025

Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam instituídas as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na  forma dos Anexos I e II desta Instrução Normativa, e em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016.  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 388, DE 29-07-2025)

§1º As indicações terapêuticas descritas nos Anexos I e II são simplificações daquelas que estão contempladas no texto de bula do profissional de saúde.

§2º Para fins da LMIP constante do Anexo I, considera-se que:

I - A caracterização de um medicamento como isento de prescrição ocorre para um  produto com o mesmo IFA (ou associação), forma farmacêutica, indicação(ões)  terapêutica(s) e com concentração igual ou inferior àqueles indicados em cada linha da LMIP;

II - A coluna 'concentração máxima' refere-se à dose do insumo farmacêutico ativo presente na forma farmacêutica, não se referindo à dose posológica.

§3º Para fins da LMIP constante do Anexo II, considera-se que a caracterização de um fitoterápico como isento de prescrição ocorre para um produto com a mesma espécie, parte empregada e indicação(ões) terapêutica(s) tendo por base cada linha da LMIP.

Art. 2º Revoga-se a Instrução Normativa - IN nº 120, de 9 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág. 126.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2024.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

VIDE ÍNTEGRA E ANEXO   (VIDE ALTERAÇÃO DO ANEXO I E II CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 388, DE 29-07-2025)  -  (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 404, DE 10-11-2025)