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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 511 Data Emissão: 27-05-2021
Ementa: Dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 31 maio 2021, p.146
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

CORRELATA: Resolução ANVISA nº 870, de 17-05-2024 - Dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 823, de 19-10-2023 - Institui o projeto piloto de implementação do procedimento de avaliação otimizada, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 749, de 05-09-2022 - Dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 721, de 01-07-2022 - Dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 255, de 10-12-2018 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 37, de 06-07-2009 - Trata da admissibilidade das Farmacopéias estrangeiras.
CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.437, de 20-08-1977  - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.    

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 511, DE 27 DE MAIO DE 2021
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 31 maio 2021, p.146
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 2 jun 2021, p.121 - Retificação
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 37, DE 06-07-2009

Dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe confere o art. 7º, III e XIX, o art. 15, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, VI e §§ 1º e 3º, do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: (VIDE RETIFICAÇÃO CONFORME DOU DE 02-06-2021)

Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:

I - Farmacopeia Alemã;

II - Farmacopeia Americana;

III - Farmacopeia Argentina;

IV - Farmacopeia Britânica;

V - Farmacopeia Europeia;

VI - Farmacopeia Francesa;

VII - Farmacopeia Internacional (Organização Mundial da Saúde - OMS);

VIII - Farmacopeia Japonesa;

IX - Farmacopeia Mexicana; e

X - Farmacopeia Portuguesa.

Art. 2° Na ausência de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira poderão ser utilizadas as substâncias químicas de referência das Farmacopeias referidas no art. 1º.

Art. 3º Caberá ao Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira apreciar os casos em que ocorrerem demanda ou litígio em relação à discrepância de resultados entre métodos analíticos de insumos ou produtos farmacêuticos e os casos omissos.

Art. 4 º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n º 37, de 6 de julho de 2009, publicada no Diário Oficial da União de 8 de julho de 2009.

Art. 5 º Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

RETIFICAÇÃO
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 2 jun 2021, p.121 - Retificação

Nas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDCs nºs 509 e 511, de 27 de maio de 2021, publicadas no Diário Oficial da União nº 101, de 31 de maio de 2021, Seção 1, págs. 145 e 146, respectivamente,

Onde se lê:
"... reunião realizada em 26 de março de 2021"

Leia-se:
"... reunião realizada em 26 de maio de 2021"

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