Legislação

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA

RESOLUÇÃO CFM Nº 2.143, DE 15 DE MARÇO DE 2016
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 24 mar. 2016. Seção I, p.103-106
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO CFM Nº 2.302, DE 03-02-2022

Aprova a embolização das artérias da próstata para o tratamento de pacientes com hiperplasia prostática benigna.

O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições que lhe confere a Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, alterada pela Lei nº 11.000, de 15 de dezembro de 2014, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, alterado pelo Decreto nº 6821, de 15 de abril de 2009 e pela Lei nº 12.842, de 10 de julho de 2013; e

CONSIDERANDO a importância do desenvolvimento de novos procedimentos médicos terapêuticos e diagnósticos para o progresso da medicina;

CONSIDERANDO que o avanço do conhecimento científico e tecnológico contribui para a melhoria de condições de saúde e qualidade de vida da sociedade;

CONSIDERANDO que os novos procedimentos e terapias na medicina necessitam ser submetidos a uma avaliação quanto à segurança, conveniência e benefício aos pacientes, antes da sua utilização de forma usual;

CONSIDERANDO a Resolução CFM nº 1.982/12, que normatiza a aprovação de novos procedimentos e terapias no Brasil pelo CFM;

CONSIDERANDO o Parecer CFM nº 29/13 acerca da aplicabilidade clínica da Embolização de artérias prostáticas para tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB);

CONSIDERANDO, finalmente, o que ficou decidido na Sessão Plenária do Conselho Federal de Medicina realizada em 15 de março de 2016, resolve:

Art. 1º Aprovar o procedimento de embolização das artérias da próstata para o tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).

§ 1º Este procedimento é considerado de alto risco e complexidade, válido e utilizável na prática médica;

§ 2º Este procedimento deverá ter acompanhamento periódico pelo CFM, a cada 2 (dois) anos, por até 5 (cinco) anos para confirmar os resultados de sua aplicabilidade clínica e segurança, conforme previsto na Resolução CFM nº 1982/2012, devendo então ser reavaliado por uma Câmara Técnica Especifica, que emitirá Parecer a ser julgado pelo Pleno do CFM para aprovação definitiva;

Art. 2º A indicação de embolização de artérias da próstata para Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) deverá ser precedida da avaliação de um médico urologista, que determinará qual a opção mais adequada para o tratamento da HPB em cada paciente, conforme protocolo no anexo I (Protocolo de Embolização de Próstata - EAP).

Parágrafo único. Os pacientes submetidos a esse procedimento deverão ser cientificados e esclarecidos sobre o mesmo, com a elaboração de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). (Anexo III)

Art. 3º As instituições de saúde credenciadas e autorizadas pelo CFM para realizar este procedimento devem atender às normas vigentes de funcionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Conselho Regional de Medicina (CRM) e os quesitos específicos presentes no Anexo II desta Resolução.

§ 1º O cadastramento das Instituições de Saúde e médicos para realizar o procedimento de Embolização das Artérias da Próstata deverá seguir o disposto no Anexo II.

§ 2º As instituições que pleiteiam autorização para a realização do procedimento de embolização de artérias da próstata serão previamente fiscalizadas pelo CFM/CRM, devendo comprovar a existência dos requisitos exigidos no Anexo II (Cadastro de Instituições e Médicos no CFM para Embolização de Próstata e Acompanhamento de Pacientes).

Art. 4º A realização do procedimento de Embolização das Artérias da Próstata (EAP) deve ser feita exclusivamente por profissionais que possuírem treinamento mínimo e exclusivo de 2 (dois) anos em Angiorradiologia e Radiologia Intervencionista, com Título de Especialista em Diagnóstico por Imagem: com Atuação Exclusiva em Angiorradiologia e Radiologia Intervencionista emitido pelo Colégio Brasileiro de Radiologia (Anexo IV) e que possuam treinamento avançado e certificado em Centro de Excelência (centro certificador) especializado para a realização da embolização das artérias da próstata.

§ 1º Os atuais centros detentores da técnica de EAP (centros certificadores), à época da publicação desta Resolução, deverão ser cadastrados no CFM e se responsabilizarão pela difusão e ensino da mesma em centros congêneres, com emissão de certificado de competência.

§ 2º Os centros certificadores responsáveis pelo treinamento avançado dos médicos deverão (obrigatoriamente) oferecer curso de capacitação em EAP semestralmente, com disponibilidade de no mínimo 2 (duas) vagas, com a realização de pelo menos 10 (dez) exames por treinando.

Art. 5º O CFM/CRM realizará auditorias dos relatórios de acompanhamento de pacientes, conforme previsto nos Anexos I e II, e emitidos pelas instituições autorizadas.

Parágrafo único. O descumprimento das disposições constantes no caput deste artigo determinará o cancelamento da autorização para realização do procedimento de EAP.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

CARLOS VITAL TAVARES CORRÊA LIMA
Presidente do Conselho

HENRIQUE BATISTA E SILVA
Secretário-Geral

VIDE ÍNTEGRA E ANEXO