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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 46 Data Emissão: 29-08-2012
Ementa: Dispõe sobre a oficialização de novos lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopéia Brasileira.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 30 ago. 2012. Seção I, p.57
Situação: REVOGADA A PARTIR DE 01-07-2021
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 510, de 27-05-2021 - Dispõe sobre oficialização de lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 1.015, de 20-07-2011 - Aprova o Regimento Interno da Comissão da Farmacopeia Brasileira e revoga o Anexo da Portaria Nº 782, de 27 de junho de 2008.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 782, de 27-06-2008 - Institui a Comissão da Famacopéia Brasileira(CFB) e aprova o seu regimento Interno conforme Anexo.
CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 46, DE 29 DE AGOSTO DE 2012
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 30 ago. 2012. Seção I, p.57

REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 510, DE 27-05-2021

Dispõe sobre a oficialização de novos lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopéia Brasileira.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 27 de agosto de 2012,

considerando o disposto no inciso XIX, Art. 7º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e no Regimento Interno da Comissão da Farmacopeia Brasileira, aprovado nos termos do Anexo da Portaria nº 782 da ANVISA, de 28 de junho de 2008, publicada no D.O.U. de 30 de junho de 2008;

considerando a relevância do incremento do número de lotes disponíveis de substâncias químicas de referência na coleção de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira e a ampliação do fornecimento destas no mercado nacional; e

considerando o parecer favorável do Comitê Técnico Temático de Substâncias Químicas de Referências da Comissão da Farmacopeia Brasileira à aprovação dos lotes de SQR estabelecidos, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Ficam aprovados e oficializados os lotes de Substância Química de Referência (SQR) conforme relação descrita no Anexo.

Art. 2º Tornar obrigatória a utilização das substâncias, de que trata o artigo anterior, nos testes e ensaios de controle de qualidade de insumos e especialidades farmacêuticas, em conformidade com a Farmacopeia Brasileira.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA DA FARMACOPEIA BRASILEIRA

 

SQR

Lote (nº)

Origem

amoxicilina

2022

Farmacopeia Brasileira

bromazepam

2042

Farmacopeia Brasileira

cefadroxila

2051

Farmacopeia Brasileira

cetoconazol

2033

Farmacopeia Brasileira

claritromicina

3052

Farmacopeia Brasileira

diazepam

2044

Farmacopeia Brasileira

diclofenaco potássico

2053

Farmacopeia Brasileira

lamivudina

1064

Farmacopeia Brasileira

nifedipino

2025

Farmacopeia Brasileira

nimesulida

2049

Farmacopeia Brasileira

piroxicam

1065

Farmacopeia Brasileira

prednisona

2037

Farmacopeia Brasileira

 

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