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PARECER Órgão: Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo
Número: 238122 Data Emissão: 13-02-2020
Ementa: Medicamento similar. Substituição pela Operadora de Saúde. Impossibilidade. Ato privativo do médico.

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Consulta nº 238.122/18

 

Assunto: Se uma Operadora de Saúde pode fornecer medicamento diferente daquele fornecido anteriormente (por 10 anos) e prescrito pelo médico, porém com preço inferior e conteúdo similar.

Relatora: Dra. Camila Kitazawa Cortez - OAB/SP 247.402 - Advogada do Departamento Jurídico. Parecer subscrito pela Conselheira Maria Alice Saccani Scardoelli, Diretora Secretária.

Ementa: Medicamento similar. Substituição pela Operadora de Saúde. Impossibilidade. Ato privativo do médico.

Trata-se, em apertada síntese, de Consulta formulada pelo consulente Dr. L.T.M.V., o qual questiona ao CREMESP se uma Operadora de Saúde pode fornecer medicamento diferente daquele fornecido anteriormente (por 10 anos) e prescrito pelo médico, porém com preço inferior e conteúdo similar.

PARECER

A Lei 6.360/76, e posteriores alterações, define Medicamento Similar como: "aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca".

Já o Medicamento Genérico é definido por esta mesma lei como "medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI".

Os medicamentos similares, diferentemente dos genéricos, não são obrigados a comprovar equivalência farmacêutica com o inovador, pois somente o genérico tem a característica de ser intercambiável com o medicamento de referência.

De acordo com o "Manual dos Medicamentos Genéricos", a substituição do medicamento de referência deve ser feita exclusivamente pelo genérico correspondente, não sendo permitido substituir medicamentos prescritos pelos similares, mesmo que estes não tenham marca e sejam identificados apenas pelo nome genérico.

Ocorre que, mesmo havendo possibilidade deste intercâmbio, trata-se de decisão do médico, no exercício de sua autonomia profissional, decidir se pode ocorrer esta troca ou não.

Ainda prevê o "Manual dos Medicamentos Genéricos", publicado pelo CREMESP, que "a prescrição de medicamentos é ato exclusivo do médico, que tem importante papel para o sucesso da política de medicamentos genéricos no país. Por isso, sempre que possível, o médico deve receitar medicamentos pelo nome genérico, do princípio ativo. Na falta de genérico no mercado, se achar conveniente, poderá trocar o medicamento de marca por um similar de sua confiança, que tenha a garantia da equivalência terapêutica e seja mais barato, favorecendo o paciente a realizar o seu tratamento de modo completo".

Veja que a troca ocorre somente por conveniência do médico e se se tratar de marca similar de sua confiança.

No âmbito privado, situação em que se enquadra o presente caso, a prescrição ficará a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob nome genérico ou comercial, que deverá ressaltar, quando necessário, as restrições à intercambialidade. Ademais, caso tenha alguma restrição à substituição do medicamento de marca pelo genérico correspondente, o médico deverá manifestar objetivamente a decisão, de forma clara, legível e inequívoca, de próprio punho, incluindo no receituário uma expressão como "não autorizo a substituição".

A Lei Federal nº 12.842/13  corrobora este entendimento ao afirmar que a prescrição  é  parte  integrante  do ato  médico, pois pressupõe a anamnese, o exame físico e o exercício diagnóstico, seja inicial ou evolutivo.  

Como, no caso em debate, o médico manifestou discordância com a troca do medicamento, entendemos que deve ser mantida a prescrição anterior.
O Código de Ética Médica também trata deste assunto e dispõe, sob o ponto de vista do médico, que é vedado:

Capítulo III

RESPONSABILIDADE PROFISSIONAL

É vedado ao médico:

(...)

Art. 20. Permitir que interesses pecuniários, políticos, religiosos ou de quaisquer outras ordens, do seu empregador ou superior hierárquico ou do financiador público ou privado da assistência à saúde interfiram na escolha dos melhores meios de prevenção, diagnóstico ou tratamento disponíveis e cientificamente reconhecidos no interesse da saúde do paciente ou da sociedade.

Já, sob a ótica da operadora de saúde, destaque-se ser vedado:

Capítulo VII

RELAÇÃO ENTRE MÉDICOS

É vedado ao médico:

(...)

Art. 52. Desrespeitar a prescrição ou o tratamento de paciente, determinados por outro médico, mesmo quando em função de chefia ou de auditoria, salvo em situação de indiscutível benefício para o paciente, devendo comunicar imediatamente o fato ao médico responsável.


Este é o nosso parecer,


Dra. Camila Kitazawa Cortez  - OAB/SP 247.402
Departamento Jurídico - CREMESP


APROVADO NA REUNIÃO DA CÂMARA DE CONSULTAS, REALIZADA EM 07.02.2020.
HOMOLOGADO NA 4.933ª  REUNIÃO PLENÁRIA, REALIZADA EM 13.02.2020.

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