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PARECER Órgão: Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo
Número: 88971 Data Emissão: 04-07-2017
Ementa: Até que haja produção de tais próteses através de Escaneamento Tridimensional a Laser no Brasil, não há óbice para que o colega pratique a importação deste material.

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Consulta nº 88.971/16

 

Assunto: Médico exercer o comércio atacadista de órtese indicada para tratamento de assimetrias cranianas em bebês de 3 a 18 meses de vida, que nenhum fabricante ou fornecedor produz no Brasil.


Relator: Conselheiro Roberto Lofti Júnior, Coordenador da Câmara Interdisciplinar da Relação Médico com a Indústria de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME).


Ementa: Até que haja produção de tais próteses através de Escaneamento Tridimensional a Laser no Brasil, não há óbice para que o colega pratique a importação deste material.

 

O consulente, Dr. C.S., solicita parecer do CREMESP se pode um profissional médico, em sua clínica, exercer o comércio atacadista de produtos para a saúde.

Neste sentido, faz a seguinte pergunta:

"Tenho uma clínica na qual exerço minha atividade médica em uma área muito específica, a saber, o tratamento de assimetrias cranianas em bebês de 3 a 18 meses de vida. Trata-se de tratamento pioneiro e único no Brasil, mas presente nos Estados Unidos e Europa há mais de 30 anos. Para poder oferecer o tratamento indicado para esses casos, preciso fazer uso de uma órtese craniana sob medida. Tal dispositivo é fabricado a partir de um escaneamento tridimensional a laser realizado em minha clínica e tem por objetivo guiar o crescimento natural do crânio de forma a corrigir a assimetria desproporção apresentada pelo paciente ao lngo de alguns meses de uso.

Nenhum fabricante ou fornecedor a nível nacional produz esse tipo de órtese atendendo aos mínimos requisitos de precisão e qualidade exigidos. Diante disso, vemo-nos obrigados a adquirir a órtese sob medida para cada paciente de fabricante nos Estados Unidos.

As órteses StarbandTM e StarrlightTM produzidas pela Orthomerica Products Inc. foram registradas junto à ANVISA no Brasil, atendendo a todos os requisitos de qualidade e controle de produção.


Diante dessa realidade, e tendo em vista o curtíssimo prazo que dispomos ebntre a obtenção do molde digital da cabeça do bebê (a partir do qual é fabricada a órtese sob medida) e a efetiva colocação da órtese no paciente, precisamos estruturar nossa operação de modo a, atendendo a legislação em vigor, viabilizar a rápida produção, importação, desembaraço e disponibilidade da órtese no menor prazo possível. O fabricante controlado pelo FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos, recomenda a instalação da órtese na cabeça do bebê no prazo de 14 dias, sob risco de perdê-la  funcionalmente devido ao intenso crescimento craniano nessa fase.

Embora esteja claro que não há prática de comércio nessa atividade, mas sim compra de um insumo que será por nós utilizado para prestação do serviço médico especializado, o ato de importação é considerado sob vários aspectos um ato de comércio. Por outro lado a ANVISA exige, para concessão da AFE (Autorização de Funcionamento de Estabelecimento), que figure no objeto social da empresa a atividade de importação, assim como o CNAE de "comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico hospitalar e de laboratórios (4645-1-01). A AFE é imprescindível para que a empresa registre produtos para a saúde e importe, armazene e distribua tais produtos atendendo a legislação sanitária.

Considerando que inicialmente procurei estruturar toda a operação em uma única pessoa jurídica que teve repetidas vezes seu pedido de registro negado ou dificultado junto ao CREMESP por conter, em seu objeto social, a as atividades de prestação de serviços médicos e de importação de produtos para a saúde, como devo estruturar minha operação de modo a não ferir os princípios preconizados pelo Código de Ética Médica? Pode a Heads executar o processo de importação das órtese?".

PARECER

Considerando que não há fabricação de tal material usado pelo colega aqui no Brasil e, ainda, o parecer do Departamento Jurídico deste Conselho que considera tal exceção, opinamos que até que haja produção de tais próteses através de Escaneamento Tridimensional a Laser no Brasil, não há óbice para que o colega pratique a importação deste material.


Lembramos que a Medicina não pode ser praticada de forma mercantilista.


Este é o nosso parecer, s.m.j.


Conselheiro Roberto Lofti Júnior


APROVADO NA REUNIÃO DA CÂMARA INTERDISCIPLINAR DA RELAÇÃO MÉDICO COM A INDÚSTRIA DE ÓRTESES, PRÓTESES E MATERIAIS ESPECIAIS (OPME), REALIZADA EM 28.05.2017.
APROVADO NA REUNIÃO DA CÂMARA DE CONSULTAS, REALIZADA EM 30.06.2017.
HOMOLOGADO NA 4.786ª REUNIÃO PLENÁRIA, REALIZADA EM 04.07.2017.

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