Fosfoetanolamina 2

Lei que autoriza uso da substância é sancionada, apesar da falta de respaldo científico

Em entrevista à imprensa,  presidente do Cremesp recomenda
que nenhum médico prescreva a droga antes que  a
a mesma cumpra todos os passos adequados de vigilância

 

Apesar de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ter visto com preocupação a liberação sem garantia de eficácia e segurança, a presidente Dilma Rousseff (PT) sancionou a lei que autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética  por pacientes diagnosticados com tumores malignos.

Em entrevista à imprensa, o presidente do Cremesp, Mauro Aranha, informou que  uma substância só pode ser liberada para fins terapêuticos após verificados quesitos como sua efetividade, segurança e a interação com outros medicamentos que o paciente esteja tomando.

“O Código de Ética Médica orienta o médico a prescrever fármacos que estejam aprovados pela legislação sanitária. Nós recomendamos que nenhum médico prescreva esta droga antes que ela cumpra todos os passos adequados de vigilância", afirmou Aranha para o portal UOL.  O presidente do Cremesp explicou que compreende que a pressão das pessoas com câncer e de seus familiares possa ter comovido a Câmara, o Senado e a presidente à liberação, entretanto, considera muito arriscado aprovar uma droga que não tenha passado pelo menos pelas etapas mínimas de pesquisa farmacêutica.

Mauro Aranha afirmou ainda que os médicos têm à sua disposição um grande arsenal terapêutico para tratar dos mais diferentes tipos de câncer – considerando que cada tipo exige um medicamento específico. Nos casos em que o tratamento farmacológico perde a eficácia, em quadros de doença terminal, a medicina orienta o uso multiprofissional de cuidados paliativos, para minimizar a dor e outros sofrimentos físicos, psíquicos e até mesmo espirituais.

Em entrevista para o jornal da Globo SPTV 2ª Edição, que foi ao ar no dia 14/04, o presidente do Cremesp ratificou  o motivo pelo qual o Conselho orienta os médicos a não prescreverem a pílula. “Não é uma droga referendada cientificamente e não tem seu uso e dispensação autorizados pela autoridade sanitária do País, que é a Anvisa”, afirmou.

Também condenam a lei  sancionada,  o  Conselho Federal de Medicina, a Associação Médica Brasileira e a Sociedade Brasileira de Oncologia, entre outras entidades médicas.  Em nota, o CFM “não recomenda a incorporação da fosfoetanolamina no arsenal terapêutico antineoplásico até o seu reconhecimento científico com base em evidências, de sua eficácia e segurança, a serem obtidas nas conclusões de pesquisas clínicas”.

Histórico da “pílula”

Distribuída pela USP de São Carlos por causa de decisões judiciais, até suspensão determinada pelo Supremo Tribunal Federal (STF), a fosfoetanolamina é alardeada como cura para diversos tipos de câncer. Entretanto, não passou por testes completos em humanos e por isso não é considerada como medicamento. A “pílula do câncer” não tem registro na Anvisa e seus efeitos nos pacientes ainda são desconhecidos em médio e longo prazos.

Os primeiros relatórios sobre as pesquisas financiadas pelo governo federal apontaram que as cápsulas têm uma concentração de fosfoetanolamina menor do que era esperado e que somente um dos componentes da cápsula -- a monoetanolamina --- apresentou atividade citotóxica e antiproliferativa, ou seja, capacidade de destruir células tumorais e inibir seu crescimento

A sanção da lei nº 13.269, de 13 de abril de 2016, foi publicada no Diário Oficial da União da quinta-feira (14/04/2016). O artigo 1º destaca que "esta Lei autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna".

O artigo 2º ressalta, porém, que só "poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha", os pacientes que apresentarem "laudo médico que comprove o diagnóstico" e "assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal".

Aprovação no Congresso

A lei sancionada pela presidente foi aprovada pelo Senado no dia 22 de março, em votação simbólica. Como não houve alterações ao texto aprovado pela Câmara dos Deputados, o projeto seguiu para a sanção presidencial. O projeto ressalva, porém, que a produção da “pílula do câncer” só pode ser feita por “agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente”.

“Ficam permitidas a produção e manufatura, importação, distribuição e prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionadas aos usos de que trata esta lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância”, diz o texto da lei.

Fontes: G1, Valor Econômico, UOL

Veja também:

Fosfoetanolamina
Audiência pública discutiu distribuição da substância a pacientes com câncer