Isotretinoína

Anvisa reitera atenção na prescrição e acompanhamento de pacientes sob uso do medicamento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou comunicado direcionado aos médicos, reiterando o alerta sobre a prescrição de medicamentos à base de isotretinoína. Embora o risco de provocar anomalias fetais já esteja bem descrito e estabelecido, a Anvisa identificou a necessidade de enfatizar a importância na transmissão das informações aos pacientes e na verificação da rigorosa adesão às medidas contraceptivas durante o uso da substância.

Os prescritores devem certificar-se se seus pacientes compreendem e estão comprometidos em aderir às instruções recomendadas, bem como se entendem os riscos teratogênicos do medicamento.

Segundo a Agência, a isotretinoína está contraindicada a mulheres que possuem potencial de engravidar, a menos que a paciente satisfaça todas as seguintes condições:

• ter formas graves de acne e quadros de acne resistentes a terapêuticas anteriores (antibióticos sistêmicos e agentes tópicos);
• testes negativos de gravidez devem ser obtidos antes, durante e cinco semanas após o término do tratamento. Os resultados desses testes devem ser documentados;
• ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e 1 mês após o tratamento com isotretinoína;
• ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
• entende a necessidade de rigoroso controle mensal;
• está informada e entende as potenciais consequências da gestação e que necessita de rapida avaliação médica se ocorrer risco de gestação;
• mesmo em amenorreia, a paciente deve manter todas as recomendações de contracepção efetiva;
• deve confirmar que compreendeu as precauções;
• deve usar as medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
• deve usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início da terapêutica com isotretinoína, durante a terapêutica e 1 mês após a descontinuação da terapêutica (preferencialmente, deve utilizar dois métodos contraceptivos complementares, sendo um hormonal e outro de barreira);
• ter teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar a terapêutica. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;
• iniciar a terapêutica somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal;
• em caso de repetição do tratamento, a paciente deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e ininterruptas 1 mês antes, durante e até cinco semanas após a terapêutica com isotretinoína e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;
• devem ser entendidas as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como explicado à paciente.

A Agência ainda solicita aos profissionais de saúde que notifiquem a ocorrência de reações adversas relacionadas ao uso de medicamentos por meio do NOTIVISA - Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária.

Fonte: Anvisa