Plenária Especial

A regulamentação da pesquisa clínica no país (PL 200/2015) foi tema de debate entre representantes do Conep e do Sírio Libanês

Luna Filho entre Paulo Hoff e Jorge Venâncio

O Projeto de Lei  nº 200/2015, que dispõe sobre  pesquisa clínica no Brasil, foi tema de reunião plenária especial do Cremesp, no dia 18 de agosto, e teve como convidados,  Paulo Marcelo Gehm Hoff, diretor geral do Centro de Oncologia do Hospital Sírio Libanês, e o  coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (Conep/CNS), Jorge Alves de Almeida Venâncio.

Almeida Venâncio, considera o PL muito negativo e um retrocesso em relação aos diretos humanos.  Para ele, a essência da proposta é de redução dos direitos dos sujeitos de pesquisa.

O coordenador do Conep avalia que  a proposta corta drasticamente o direito a tratamento pós-estudo, o que ele considera uma questão humanitária fundamental em relação aos sujeitos de pesquisa.  Segundo ele, o PL também dá margem à  liberação generalizada do uso de placebo e que a legislação seja aplicada como um “arquipélago isolado”, de acordo com a interpretação de cada região ou grupo, em vez de fomentar a existência de um sistema regulatório em âmbito nacional. Para Almeida Venâncio, o texto é imperfeito e impreciso. Outro ponto crítico do texto, em sua visão, é o que cria os comitês independentes de pesquisa, que podem conceder maior representatividade às indústrias e excluir os usuários de seus quadros. “Seria como colocar a raposa para cuidar do galinheiro”, concluiu. Ainda segundo ele, a queixa sobre a demanda para liberação de pesquisas por órgãos reguladores, que foi um dos motivos para as novas regras, já foi resolvida.         

Citando os enormes e importantes avanços obtidos na última década a respeito de pesquisas clínicas, Paulo Hoff  acredita que, com o passar do tempo, o setor mostrou grandes entraves em relação ao que se considera como ensaios de “alto risco”, exigindo reflexões atualizadas referentes à normatização e regulamentação. “Em países como a Austrália, por exemplo, o tempo de renovação de uma regulação para pesquisa é de poucos meses, enquanto no Brasil isso pode se arrastar por anos, o que demonstra como o processo burocrático em nosso país, principalmente na área da ciência e tecnologia, interfere de forma negativa”, completou.

Segundo Paulo Hoff, o maior acesso a protocolos de pesquisa e às novas tecnologias estaria beneficiando diretamente pacientes cuja opção por  tratamentos experimentais representa a única saída. “Daí a importância da audiência pública no Senado, com a participação não apenas de parlamentares, mas de representantes da comunidade médica e científica, para que todos possam chegar a um denominador comum a respeito do assunto”, comentou. Segundo o diretor do Centro de Oncologia do Sírio Libanês, para a última regulação da Conep foram enviadas várias sugestões, algumas ignoradas. Para ele, todo projeto de lei tem pontos positivos e negativos, mas “o sistema democrático oferece a chance de expor ideias que podem ser aprimoradas por meio das comissões que participam dos debates e audiências.”

O Projeto de Lei  em discussão é importantíssimo, na opinião de Hoff, porque trouxe à luz um tema fundamental para o avanço das pesquisas clínicas no país e pretende excluir as instâncias repetitivas.  “Acredito que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa deveria atuar em instâncias federais como órgão regulador, fiscalizador e acreditador, manter uma relação direta com o Ministério da Saúde e obter representatividade junto à comunidade científica”.  

Participaram da plenária o presidente do Cremesp, Bráulio Luna Filho, além de diretores e conselheiros da Casa.

Fotos: Osmar Bustos