Canabidiol

CFM regulamenta o uso compassivo do CBD no tratamento de epilepsia refratária ao tratamento convencional

O uso compassivo do canabidiol (CBD), um dos 80 derivados canabinoides da cannabis sativa, foi autorizado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) para crianças e adolescentes portadores de epilepsias refratárias a tratamentos convencionais.

A decisão faz parte da Resolução CFM nº 2.113/2014 (publicada no DOU deste 16/12/2014), e detalha os critérios para emprego do CBD com fins terapêuticos no País, veda a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como de quaisquer outros derivados, e informa que o grau de pureza da substância e sua apresentação seguirão determinações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
 
Ainda não existem evidências científicas que comprovem que os canabinoides são totalmente seguros e eficazes no tratamento de casos de epilepsia. Assim, a regra restringe sua prescrição – de forma compassiva - às situações onde métodos já conhecidos não apresentam resultados satisfatórios. O uso compassivo ocorre quando um medicamento novo, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), pode ser prescrito para pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país.
 

Fonte: CFM

Regulamentação no Estado de São Paulo

O Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) publicou, em  9 de outubro de 2014, a Resolução nº 268/2014 que regulamentou o uso do canabidiol (CDB) nas epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância, refratárias a tratamentos convencionais já registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

A medida baseou-se em estudos consistentes que têm demonstrado o potencial do canabidiol em diminuir a frequência de crises convulsivas entre esses pacientes. O canabidiol é um dos princípios ativos extraídos da planta Cannabis sativa.

Como citado acima, a eficácia do medicamento está ainda em estudo e não possui a devida significância estatística comprovada nos ensaios clínicos que garanta seu registro na Anvisa. A Agência, no entanto, tem permitido a importação da substância mediante prescrição e laudo médico que contenha o CID e a justificativa para a utilização do componente, além de exigir do médico e do paciente, ou de seu responsável legal, termo de consentimento livre e esclarecido para a liberação do uso clínico do CDB.

Segundo o vice-presidente Mauro Aranha de Lima, “o Cremesp entende que a principal justificativa para seu uso é a não efetividade dos medicamentos convencionais à essa forma grave de epilepsia, o que acaba por levar os lactentes e as crianças acometidas, pela sequência inexorável de múltiplas crises convulsivas, a retardo mental profundo e até mesmo à morte”.

Para a aprovação do uso, o Cremesp levou em consideração os Princípios Fundamentais do Código de Ética Médica, que entre muitas orientações, diz que o alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em beneficio da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional. Portanto, o médico se responsabilizará, em caráter pessoal e nunca presumido, pelos seus atos profissionais, resultantes de relação particular de confiança e executados com diligência, competência e prudência.

É importante esclarecer que o uso do CDB não induz a efeitos alucinógenos ou psicóticos, assim como não apresenta efeitos inibitórios relevantes à cognição humana.

A publicação da Resolução 268 visa garantir a saúde dos pacientes nas condições especificadas, não presumindo subsídio à indicação terapêutica da maconha via fumo e incentivo ao uso recreativo da mesma.  O Cremesp destaca ainda que a medida tem por objetivo amparar o ato de prescrição médica de profissionais que atuam no Estado de São Paulo.

Informações sobre CBD

A Canabis sativa contém, dentre seus inúmeros componentes, ora designados canabinoides, ou canabidiol (CBD). Este pode ser isolado e sintetizado por métodos laboratoriais seguros e confiáveis.

O CBD não induz efeitos alucinógenos ou indutores de psicose, ou mesmo efeitos inibitórios relevantes na cognição humana e possui, nos estudos disponíveis até então, um perfil de segurança adequado e com boa tolerabilidade.

Em alguns ensaios clínicos placebo-controlados, a substância tem apresentado a redução de crises convulsivas em pacientes com epilepsia refratária a tratamentos convencionais. Porém, por haver um número pequeno de casos, os estudos não possuem significância estatística comprovada e por essa razão, o uso do CBD é um procedimento terapêutico restrito e excepcional, ainda não registrado pela Anvisa.