14/08/2006
Resolução CFM nº 1.794
Estabelece as normas mínimas para a utilização de extratos alergênicos para fins diagnósticos e terapêuticos nas doenças alérgicas
CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA
RESOLUÇÃO CFM Nº 1.794, DE 12 DE JULHO DE 2006
O Conselho Federal de Medicina, no uso das atribuições que lhe confere a Lei no 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto no 44.045, de 19 de julho de 1958, e
CONSIDERANDO que os extratos alergênicos são utilizados na avaliação diagnóstica e no tratamento das doenças alérgicas mediadas por IgE, e que a terapêutica com vacinas de alérgenos (imunoterapia alérgeno-específica) deve ser personalizada e individualizada de acordo com o grau de reatividade e a relevância clínica da sensibilização alérgica apresentada pelo paciente;
CONSIDERANDO que as vacinas de alérgenos para imunoterapia de aplicação subcutânea ou sublingual diferem de vacinas antiinfecciosas; portanto, as normas que regulam o uso destas não se aplicam aos extratos alergênicos;
CONSIDERANDO que diluições de extratos alergênicos não caracterizam manipulação de produtos farmacêuticos ou alteração imunoquímica de produto farmacêutico e, portanto, não se enquadram nas normas da Resolução Anvisa/DC/MS no 33, de 19 de abril de 2000, e estão de acordo com o descrito no Capítulo II, art. 5º e 6º da Resolução Anvisa RDC nº 233, de 17 de agosto de 2005;
CONSIDERANDO que os testes alérgicos e a imunoterapia alérgeno-específica são procedimentos médicos reconhecidos pela Associação Médica Brasileira e pelo Conselho Federal de Medicina;
CONSIDERANDO que a aplicação e acompanhamento da imunoterapia específica com alérgenos é baseada no planejamento técnico elaborado pelo médico responsável;
CONSIDERANDO que é vedado ao médico comercializar medicamentos ou obter vantagem pela comercialização de medicamentos cuja compra decorra de influência direta em virtude de sua atividade profissional (Arts.9o e 99 do Código de Ética Médica);
CONSIDERANDO, finalmente, o decidido na sessão plenária realizada em 12/7/2006, resolve:
Art. 1º A utilização de extratos alergênicos para fins diagnósticos e terapêuticos é procedimento integrante da prática médica, devendo o médico selecionar, fixar as concentrações dos alérgenos, prescrever e orientar as diluições adequadas a serem administradas aos pacientes para imunoterapia alérgeno-específica, baseado na intensidade e na importância clínica da sensibilização alérgica identificada, observados os padrões internacionalmente aceitos como de excelência técnica.
Art. 2º Os procedimentos e requisitos técnicos referentes à diluição e à conservação de extratos alergênicos não estão sujeitos às normas previstas para as vacinas antiinfecciosas, devendo a imunoterapia subcutânea ser aplicada em locais apropriados, conforme o Anexo;
Art. 3º A indicação, orientação, supervisão e interpretação de testes cutâneos com alérgenos, bem como a prescrição, o planejamento e a supervisão do esquema de aplicação da imunoterapia alérgeno-específica subcutânea ou sublingual, são atos privativos de médicos;
Art. 4º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
EDSON DE OLIVEIRA ANDRADE
Presidente do Conselho
LÍVIA BARROS GARÇÃO
Secretária-Geral
ANEXO
1. QUANTO AO LOCAL DE REALIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO
Condições básicas do local destinado à realização de testes alergológicos, diluição e aplicação de imunoterapia alérgeno-específica por via subcutânea:
a) área física com luminosidade e ventilação adequadas, com geladeira do tipo doméstico;
b) o mobiliário deve ser simples, com linhas retas para facilitar a limpeza e conservação;
c) o material deverá estar acondicionado em local de fácil acesso, próprio e limpo;
d) os extratos alergênicos são estabilizados e conservados no glicerol e devem ser estocados em geladeira - de uso doméstico – à temperatura de 4º a 17ºC.
2. MATERIAIS NECESSÁRIOS
Considera-se como materiais imprescindíveis para a realização de testes e preparo de imunoterapia específica:
a) seringas, agulhas, puntores descartáveis e material de antissepsia;
b) coletor descartável para material perfurocortante;
c) medicamentos de emergência: incluem adrenalina, antihistamínico, corticosteróide e broncodilatador;
d) material para intubação endotraqueal e ventilação.
3. DA RESPONSABILIDADE
A imunoterapia específica com alérgenos deve ser baseada na identificação de sensibilização alérgica e na verificação da importância desta no quadro clínico do paciente. Para o planejamento técnico da imunoterapia alérgeno-específica, o médico responsável deve analisar os dados da história clínica, do exame físico e de exames complementares, bem como se certificar da existência de comprovação científica do possível benefício da imunoterapia para cada indicação clínica.
Fonte: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 11 ago. 2006. Seção 1, p. 127
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