Lei libera fosfoetanolamina para
pacientes com câncer

Entidades médicas e Anvisa manifestam preocupação com uso
da substância sem testes em humanos

A presidente da República Dilma Rous­seff sancionou a lei nº 13.269, em 13 de abril, liberando o uso da fosfoetanolamina sintética – denominada popularmente de “pílula do câncer” – por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. A medida causou surpresa nas entidades médicas e na própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) porque a droga não passou por pesquisa e testes em humanos e, por isso, não é considerada medicamento e tem seus efeitos desconhecidos.

A substância estava sendo produzida pelo laboratório da USP para atender à demanda de pacientes com câncer que haviam ingressado na Justiça pa­ra obter as pílulas. Mas, no início de abril, o Supremo Tribunal Federal (STF) determinou que o fornecimento deveria per­manecer apenas até enquanto houvesse estoque do composto.

A lei destaca que o paciente diagnosticado com neoplasia maligna pode utilizar a droga mediante laudo médico que comprove o diagnóstico e a assinatura de termo de consentimento e responsabilidade.

Para Mauro Aranha, pre­sidente do Cremesp, há uma contradição na lei, uma vez que a ela permite a produção, comercialização e uso da fosfoetanolamina, mas a substância não possui a liberação da Anvisa. “Recomendamos que o médico não prescreva drogas referendadas cientificamente e não respaldadas pelas autoridades sanitárias, como aponta o Código de Ética Médica, por conta do risco para o paciente”, diz.

O presidente do Conselho lembra que o paciente com neoplasia deve ser amparado pelo médico assistente, que precisa estar disponível para ouvi-lo e orientá-lo sobre a ­doença. E, naqueles que não respondem ao tratamento, talvez possam ser adotadas técnicas da Medicina Paliativa.

Congresso

A lei sancionada pela presidente foi aprovada pelo Senado no dia 22 de março, em votação simbólica. Como não houve alterações ao texto aprovado pela Câmara dos Deputados, o projeto seguiu para a sanção presidencial. A Anvisa havia recomendado o veto ao projeto. De acordo com a agência, a distribuição à população de uma substância que não passou pelos testes de segurança não deve ser liberada.

A fosfoetanolamina sintética começou a ser estudada no Instituto de Química da USP em São Carlos, pelo pesquisador Gilberto Chierice, atualmente aposentado. Apesar de não ter sido testada cientificamente em seres humanos, as cápsulas foram entregues de graça a pacientes com câncer por mais de 20 anos.

Governos federal e estadual pesquisam efeitos da substância

O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e o Ministério da Saúde anunciaram, em outubro de 2015, que iriam pesquisar a fosfoetanolamina. Três laboratórios estão participando dessa etapa inicial do estudo: o Centro de Inovação e Ensaios Pré-clínicos (CIEnP), em Santa Catarina, o Laboratório de Avaliação e Spintese de Substâncias Bioativas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (LASSBio-UFRJ) e o Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC).

Os primeiros resultados, divulgados em março, apontam que as cápsulas têm uma concentração de fosfoetanolamina menor do que era esperado e que somente um dos componentes da cápsula — a monoetanolamina — apresentou atividade citotóxica e antiproliferativa, capazes de destruir células tumorais e inibir seu crescimento.

Já o governo do Estado de São Paulo designou o PDT Pharma, de Cravinhos (SP), como laboratório de pesquisa responsável pela sintetização da substância fosfoetanolamina para testes no tratamento do câncer. A substância será analisada no tratamento da doença em até 1 mil voluntários.

Depois de produzido, o medicamento será encapsulado pelo laboratório oficial Fundação para o Remédio Popular (Furp) e, em seguida, será iniciada a fase de testes em pacientes. O protocolo ainda precisa de aprovação final da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Conselho Nacional de Saúde (CNS).

O protocolo de pesquisa clínica deve avaliar a segurança e a possível eficácia da substância no tratamento de pacientes com câncer em estágios avançados. O projeto de pesquisa para testar a fosfoetanolamina sintética será realizado pelo Instituto do Câncer (Icesp).

OAB discute ética e legislação sobre a “pílula do câncer”

Luna Filho (ao microfone): faltam comprovações sobre
a segurança e eficácia do medicamento
 

Durante audiência pública sobre a fosfoetanolamina, promovida pela Ordem dos Advogados do Brasil (OAB), e realizada na Assembleia Legislativa de São Paulo, em 17 de março, o então presidente e atual diretor 1º secretário do Cremesp, Bráulio Luna Filho, destacou que ainda não existem evidências científicas conclusivas que comprovem a eficácia e a segurança da substância para seu reconhecimento como medicamento. Ele lembrou que os médicos não podem prescrever um medicamento não reconhecido cientificamente. O Código de Ética Médica, em seus Princípios Fundamentais, no artigo XXI, diz que: “no processo de tomada de decisões profissionais, de acordo com seus ditames de consciência e as previsões legais, o médico aceitará as escolhas de seus pacientes, relativas aos procedimentos diagnósticos e terapêuticos por eles expressos, desde que adequadas ao caso e cientificamente reconhecidas”. E também o capítulo V, artigo 32, lembra que é vedado aos médicos: “deixar de usar todos os meios disponíveis de diagnóstico e tratamento, cientificamente reconhecidos e a seu alcance, em favor do paciente”.

“O Congresso não poderia ter passado por cima dos rituais médicos”, diz o médico e professor titular de Clínica Médica da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, Carlos Chiatone, com referência à aprovação antes que o medicamento passasse por todas as fases de testes necessárias.

Cid Gusmão, oncologista clínico e membro da Câmara Técnica de Clínica Médica do Cremesp, critica: “O Instituto de Química da USP de São Carlos, na pessoa de um professor de química, patenteou um processo de síntese da substância. Ele também realizou estudos e documentou regressões em ratos portadores de melanoma maligno. A partir desse fato, passou a produzir a substância no seu laboratório e a distribuía a pacientes portadores de câncer. Houve, assim,  falha ética grave”.